Opzelura

Vitiligine negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

OPZELURA è rimborsato per il trattamento di vitiligine non segmentale con coinvolgimento del viso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, alle seguenti condizioni:

•       sia presente un impatto psicosociale significativo correlato alla vitiligine, valutato tramite un questionario appropriato e convalidato
E

•       sono state tentate misure non farmacologiche (come il trucco) senza ottenere un sollievo del carico psicosociale della malattia o non sono state ben tollerate

E

•       una terapia farmacologica topica per almeno sei mesi con altre sostanze immunosoppressive, completato da fototerapia se indicata, non ha mostrato efficacia sufficiente, non è stata tollerata o è controindicata.

 

La terapia necessita la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. La garanzia di assunzione dei costi deve includere una documentazione fotografica delle zone colpite dalla malattia, realizzata dal fornitore delle prestazioni, al fine di determinare il carico della malattia. Le aree interessate devono rappresentare ≥ 0,5 % della superficie corporea totale a livello del viso all’inizio della terapia. Il grado di coinvolgimento da vitiligine deve essere valutato utilizzando il Vitiligo Area Scoring Index (VASI) e il valore deve essere ≥ 0,5 secondo il F-VASI all’inizio del trattamento.

 

La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio della terapia con OPZELURA nell’indicazione vitiligine dovranno essere effettuati esclusivamente da uno/a specialista in dermatologia oppure in allergologia e immunologia clinica.

La prescrizione iniziale deve essere accompagnata da un colloquio informativo approfondito con il paziente, durante il quale vengono illustrati in dettaglio i benefici e i rischi del trattamento, in particolare il fatto che l’efficacia terapeutica dipende da una buona aderenza alla terapia a lungo termine. È opportuno fare esplicitamente riferimento alla possibilità di una psicoterapia complementare in caso di sintomi depressivi o di altri disturbi psichici gravi correlati al vitiligine. Su richiesta della cassa malati, deve essere fornita la relativa documentazione.

 

Il numero massimo di confezioni rimborsabili è di quattro tubi da 100 g per paziente all’anno. L’applicazione deve limitarsi alle zone colpite dalla vitiligine, e su una superficie corporea complessiva non superiore al 10% contemporaneamente. Dopo il raggiungimento di una repigmentazione soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto.

OPZELURA non è rimborsato in combinazione con altri medicinali immunomodulatori topici o sistemici (inclusi gli inibitori di JAK).

 

Dopo 52 settimane di trattamento ininterrotto con OPZELURA per la vitiligine, deve essere richiesta nuovamente l’autorizzazione di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. La richiesta deve essere corredata da documentazione fotografica aggiornata. Se dopo 52 settimane di trattamento non si ottiene un successo terapeutico (cioè meno del 25 % di repigmentazione delle aree trattate), la terapia deve essere interrotta.

 

Incyte Biosciences International Sàrl rimborsa all’assicuratore malattia, presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto, alla prima richiesta una quota fissa del prezzo ex fabbrica dei tubi OPZELURA acquistati. Il titolare dell’autorizzazione comunica all’assicuratore malattia l’ammontare del rimborso. L’imposta sul valore aggiunto non può essere richiesta in aggiunta a questa quota. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.

Sono rimborsabili al massimo quattro tubi da 100 g all’anno per paziente.

 

Il codice di indicazione corrispondente a tale limitazione deve essere comunicato all’assicuratore malattia.