Opzelura

Vitiligo chez les adultes et les adolescents dès 12 ans

OPZELURA est pris en charge pour le traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, sous réserve des conditions suivantes :

-         Il existe un impact psychosocial significatif lié au vitiligo, évalué à l’aide d’un questionnaire approprié et validé
ET

-         Des mesures non médicamenteuses (telles que le maquillage), ont été tentées sans soulager la charge psychosociale de la maladie ou ont été mal tolérées
ET

-         Un traitement topique médicamenteux d’au moins six mois avec d’autres substances immunosuppressives, complété par une photothérapie si indiquée, s’est révélé insuffisamment efficace, mal toléré ou contre-indiqué.

 

Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil. La garantie de prise en charge doit inclure une documentation photographique des zones affectées par la maladie, réalisée par le prestataire de soins, afin de déterminer la charge de la maladie. Les zones touchées doivent représenter ≥ 0,5 % de la surface corporelle totale au niveau du visage au début du traitement. Le degré d’atteinte par le vitiligo doit être évalué à l’aide du Vitiligo Area Scoring Index (VASI), et la valeur doit être ≥ 0,5 selon le F-VASI au début du traitement.

 

Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par OPZELURA dans l’indication du vitiligo sont exclusivement assurés par un/e spécialiste en dermatologie ou en allergologie et immunologie clinique.

La prescription initiale doit s’accompagner d’un entretien d’information approfondi avec le patient, au cours duquel les bénéfices et les risques du traitement sont exposés en détail, en particulier le fait que l’efficacité thérapeutique dépend d’une bonne observance à long terme. Il convient de mentionner explicitement la possibilité d’une psychothérapie complémentaire en cas de symptômes dépressifs ou d’autres troubles psychiques graves liés au vitiligo. Une documentation correspondante doit être fournie à la demande de l’organisme payeur.

 

Le nombre d’emballages remboursables est limité à quatre tubes de 100 g par patient/e et par an.

L’application ne peut concerner que les zones atteintes par le vitiligo et ne doit pas excéder simultanément 10 % de la surface corporelle totale. Le traitement doit être interrompu après obtention d’une repigmentation satisfaisante.

OPZELURA n’est pas remboursé en association avec d'autres médicaments immunomodulateurs topiques ou systémiques (y compris les inhibiteurs de JAK).

 

Après 52 semaines de traitement ininterrompu du vitiligo par OPZELURA, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par l'assureur-maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil. La demande doit être accompagnée d’une documentation photographique actualisée. Si, après 52 semaines de traitement avec OPZELURA, aucun succès thérapeutique n’est observé (c.-à-d. repigmentation inférieure à 25 % des zones traitées), le traitement doit être interrompu.

 

Incyte Biosciences International Sàrl rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur première demande de celui-ci, une part définie du prix de fabrique pour les tubes d’OPZELURA achetés. Le titulaire de l’autorisation communique à l’assureur le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.

Un maximum de quatre tubes de 100 g par an et par patient/e est remboursé.

 

Le code d’indication correspondant à cette limitation doit être communiqué à l’assureur-maladie.