制限付きで償還先発医薬品ATC R07AX30
Orkambi
OrkambiはVertex Pharmaceuticals (CH) GmbHの先発医薬品であり、FOPHのスペシャリティリストに掲載されています。したがって、スイスの強制健康保険は承認された適応症の範囲内でこれを償還します。公定価格は包装に応じてCHF 10'080.10からCHF 10'080.10までで、患者の自己負担は控除額に加えて10パーセントです。
基本データ
- 承認取得者
- Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
- ATCコード
- R07AX30
- ITグループ
- 03.99 Varia
- 有効成分
- Lumacaftorum, Ivacaftorum
- 製剤の種類
- 先発医薬品
- SL収載日
- 2020/05/01
- 最終価格変更日
- 2025/01/01
- 自己負担
- 10%
包装ごとの価格
製造所出荷価格は承認取得者の価格であり、公定価格には流通分担金とVATが加算されます。いずれもFOPHの最高価格であり、これを超える金額を請求することはできません。
| 剤形 | 包装サイズ | 工場出荷価格 | 公定価格 | 有効開始日 | カテゴリー | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Filmtabl 100mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025/01/01 | A | 7680659810026 |
| Filmtabl 200mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025/01/01 | A | 7680659810019 |
| Gran 75mg/94mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025/01/01 | A | 3400930274101 |
| Gran 100mg/125mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025/01/01 | A | 7680673950012 |
| Gran 150mg/188mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025/01/01 | A | 7680673950029 |
制限
この製剤は、以下の条件に限り償還されます。本文はFOPHの拘束力のある文言であり、これらの条件外では基本保険は支払いません。
FOPHは制限文をドイツ語、フランス語、イタリア語でのみ公表しています。以下にドイツ語の文言を逐語的に転載します。
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.01) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.02) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen.
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH)
GmbH Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen.
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH)
GmbH Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21561.01) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 1 Jahr, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 1 Jahr, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
FAQ
Orkambiはスイスの健康保険で補償されますか？
はい。ただし条件付きです。Orkambiは制限付きでスペシャリティリストに掲載されています。基本保険は、制限文の条件を満たす場合に限り償還し、場合によっては保険者による費用承認後にのみ償還します。
スイスにおけるOrkambiの価格はいくらですか？
公定価格はFOPHが設定する最高価格で、Orkambiの場合、1包装あたりCHF 10'080.10からCHF 10'080.10までです。製造所出荷価格はCHF 9'524.65からCHF 9'524.65までです。薬局はこれを超えて請求することはできませんが、より安く請求することはできます。
市場アクセス
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