Remboursé avec limitationPréparation originaleATC R07AX30
Orkambi
Orkambi est une préparation originale de Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH inscrite dans la liste des spécialités de l'OFSP. L'assurance obligatoire des soins rembourse donc le médicament dans le cadre de l'indication autorisée. Le prix public se situe selon l'emballage entre CHF 10'080.10 et CHF 10'080.10; la franchise et une participation de 10 pour cent restent à votre charge.
Données de base
- Titulaire de l'autorisation
- Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
- Code ATC
- R07AX30
- Groupe IT
- 03.99 Varia
- Substances actives
- Lumacaftorum, Ivacaftorum
- Type de préparation
- Préparation originale
- Dans la LS depuis
- 01.05.2020
- Dernier changement de prix
- 01.01.2025
- Participation
- 10%
Prix par emballage
Le prix de fabrique (PF) est le prix du titulaire de l'autorisation; le prix public (PP) comprend en plus la part relative à la distribution et la TVA. Les deux valeurs sont des prix maximaux de l'OFSP: il est interdit de facturer davantage.
| Forme galénique | Taille de l'emballage | Prix de fabrique | Prix public | Valable dès | Cat. | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Filmtabl 100mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 01.01.2025 | A | 7680659810026 |
| Filmtabl 200mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 01.01.2025 | A | 7680659810019 |
| Gran 75mg/94mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 01.01.2025 | A | 3400930274101 |
| Gran 100mg/125mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 01.01.2025 | A | 7680673950012 |
| Gran 150mg/188mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 01.01.2025 | A | 7680673950029 |
Limitation
Cette préparation n'est remboursée qu'aux conditions suivantes. Le texte est la formulation contraignante de l'OFSP; hors de ces conditions, l'assurance de base ne paie pas.
Après garantie de prise en charge des frais par l’assureur et après consultation préalable du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge des frais doit contenir le code d’indication correspondant (20543.01).
ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés):
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement. - Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (VEMS (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/lOU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés):
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement. - Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (VEMS (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/lOU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Après garantie de prise en charge des frais par l’assureur et après consultation préalable du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge des frais doit contenir le code d’indication correspondant (20543.02).
ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés).
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement. - Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (VEMS (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/l
OU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
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ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés).
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement. - Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le VEMS (%) doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (VEMS (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/l
OU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Après garantie de prise en charge des frais par l’assureur et après consultation préalable du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge des frais doit contenir le code d’indication correspondant (21561.01).
ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés d’un an et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés):
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le FEV1 et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le FEV1 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (FEV1 (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/lOU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
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ORKAMBI est remboursé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés d’un an et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène. La mutation doit avoir être constatée avec une procédure de test validée.
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement de ORKAMBI doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par ORKAMBI doit être consignée au cours des deux premières années de traitement, tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement), suivies des visites et des entrées de registre «basé sur les rendez-vous» selon les besoins médicaux, mais au moins une fois par année (cette visite doit être indiquée dans le registre)
Pour tous les patients:
- Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
- Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
- Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
- En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
- Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
- En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Les données suivantes doivent par ailleurs être enregistrées (en fonction des groupes d’âge indexés):
4 à 24 mois:
- Indiquer le nombre d’exacerbations pulmonaires depuis la naissance.
2 à 11 ans:
- Chez tous les patients atteints de mucoviscidose, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) et/ou le LCI2,5 avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le FEV1 et/ou le LCI2,5 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
À partir de 12 ans:
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
- un conseil diététique avant le début du traitement ET
- une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
- un VEMS OU
- plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
- l’administration régulière d’antibiotiques OU
- des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
Il convient de saisir les éléments suivants dans le registre:
- Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
- Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
- Le FEV1 doit être mesuré tous les 3 mois pendant le traitement au cours des deux premières années de traitement, puis au moins une fois par an.
Poursuite du traitement pour tous les groupes d’âge:
Le traitement doit être examiné après 6 et 12 mois, puis au bout de 12 mois (la confirmation peut prendre la forme d’un rapport d’entretien ou d’une lettre abrégée) et ne doit être poursuivi que si:
- aucune diminution persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale (FEV1 (%) et/ou LCI2,5) n’a été constatée au-delà de la perte de fonction pulmonaire attendue. Si la mesure de la fonction pulmonaire n’est pas possible, le critère de poursuite du traitement peut être vérifié au lieu de la fonction pulmonaire par l’intermédiaire du taux de chlorure de sueur:
- le taux de chlorure de sueur du patient reste inférieur à 60 mmol/lOU
- le taux de chlorure de sueur du patient reste réduit d’au moins 30% (relativement) par rapport à la valeur de référence
OU
- une réduction cliniquement significative du nombre des exacerbations pulmonaires (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.) si des exacerbations pulmonaires cliniquement significatives ont été observées avant le traitement par ORKAMBI. La poursuite du traitement n'est pas nécessaire en l’absence d’exacerbations pulmonaires cliniquement significatives avant le traitement par ORKAMBI.
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie, ou à l’AI respectivement, chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte d’ORKAMBI administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
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Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
FAQ
Orkambi est-il remboursé par la caisse-maladie?
Oui, mais sous conditions. Orkambi figure dans la liste des spécialités avec une limitation: l'assurance de base ne le rembourse que si les conditions du texte de limitation sont remplies, parfois seulement après garantie de prise en charge de l'assureur.
Combien coûte Orkambi en Suisse?
Le prix public est le prix maximum fixé par l'OFSP et se situe pour Orkambi entre CHF 10'080.10 et CHF 10'080.10 par emballage. Le prix de fabrique se situe entre CHF 9'524.65 et CHF 9'524.65. Les pharmacies ne peuvent pas facturer davantage, mais peuvent facturer moins.
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