제한사항에 따라 상환오리지널 의약품ATC R07AX30
Orkambi
Orkambi은(는) Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH의 오리지널 제품이며 FOPH 전문의약품목록에 등재되어 있습니다. 따라서 스위스 의무 건강보험은 허가된 적응증 내에서 이를 상환합니다. 공시가격은 포장에 따라 CHF 10'080.10에서 CHF 10'080.10까지이며, 환자 부담금은 공제액에 더해 10%입니다.
핵심 데이터
- 허가권자
- Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
- ATC 코드
- R07AX30
- IT 그룹
- 03.99 Varia
- 유효성분
- Lumacaftorum, Ivacaftorum
- 제제 유형
- 오리지널 의약품
- SL 등재일
- 2020. 05. 01.
- 최근 가격 변경
- 2025. 01. 01.
- 본인부담금
- 10%
포장별 가격
공장도 가격은 허가권자가 정한 가격이며, 공시가격에는 유통분담금과 부가가치세가 더해집니다. 두 가격 모두 FOPH의 최고가격이므로 이를 초과하여 청구할 수 없습니다.
| 제형 | 포장 단위 | 공장도 가격 | 공시가격 | 적용 시작일 | 범주 | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Filmtabl 100mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025. 01. 01. | A | 7680659810026 |
| Filmtabl 200mg/125mg | 112 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025. 01. 01. | A | 7680659810019 |
| Gran 75mg/94mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025. 01. 01. | A | 3400930274101 |
| Gran 100mg/125mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025. 01. 01. | A | 7680673950012 |
| Gran 150mg/188mg | Btl 56 Stk | CHF 9'524.65 | CHF 10'080.10 | 2025. 01. 01. | A | 7680673950029 |
제한
이 제제는 아래 조건에서만 상환됩니다. 다음 문구는 FOPH의 구속력 있는 표현이며, 해당 조건을 벗어나면 기본보험에서 지급하지 않습니다.
FOPH는 제한사항 문구를 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로만 공표합니다. 아래에는 독일어 원문을 그대로 재현합니다.
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.01) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.02) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen.
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH)
GmbH Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen)
Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen.
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH)
GmbH Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21561.01) zu enthalten.
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 1 Jahr, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 1 Jahr, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.
Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen.
Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten:
- Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen.
- Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage).
- Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten.
- Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant.
- Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren.
- Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben.
Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen:
4-24 Monate:
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben.
2-11 Jahre:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Ab 12 Jahren:
Kriterien vor Therapiebeginn:
Einsatz nur bei Patienten mit
- Diätberatung vor Therapiebeginn UND
- bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND
- einem FEV1 ODER
- mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER
- regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER
- einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn.
Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden.
Im Register gilt folgendes zu erfassen:
- Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden.
- Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben.
- Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen.
Therapiefortführung alle Altersgruppen:
Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn
- kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden:
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER
- der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline
ODER
- eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten.
Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontakt:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
FAQ
Orkambi은(는) 스위스 건강보험에서 보장되나요?
예. 단, 조건부입니다. Orkambi은(는) 제한사항과 함께 전문의약품목록에 등재되어 있습니다. 기본보험은 제한사항 문구의 조건을 충족하는 경우에만 상환하며, 일부 경우에는 보험자가 비용 승인을 한 후에만 상환합니다.
스위스에서 Orkambi의 비용은 얼마인가요?
공시가격은 FOPH가 정한 최고가격이며, Orkambi의 경우 포장당 CHF 10'080.10에서 CHF 10'080.10까지입니다. 공장도 가격은 CHF 9'524.65에서 CHF 9'524.65까지입니다. 약국은 더 많이 청구할 수 없지만 더 적게 청구할 수는 있습니다.
시장 접근
제품을 전문의약품목록에 등재해야 하나요?
전문의약품목록 등재, 가격 또는 제한사항에 관한 질문이 있으신가요? Swiss Reimbursement에 문의하세요.
- 독립 디렉터리
- 공식 FOPH 데이터
- 8개 언어로 제공되는 웹사이트