Prolastin-C Liquid

E’ utilizzata per il trattamento di sostituzione per i pazienti per i quali la diagnosi di una mancanza dell’inibitore di proteinase alfa-1 (fenotipo PiZZ, PiSZ, PiZ0, Pi00) è stata stabilita con certezza e che presentano un enfisema progressivo.
Tutti i pazienti trattati con Prolastin-C Liquid® devono essere registrati nel Registro svizzero dei pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina. Questo registro è tenuto dalla Società svizzera di pneumologia (SSP). La terapia potrà avere inizio solo dopo che il paziente sarà stato inserito in tale registro con suo consenso scritto, conformemente ai criteri previsti per la sostituzione e con il consenso scritto del paziente.
L’indicazione terapeutica ed i controlli semestrali dei pazienti come parte di tenuta dei registri vengono effettuati in cliniche pneumologiche di categoria A (cliniche universitarie di Ginevra, Losanna, Berna, Basilea, Zurigo, e l'ospedale cantoniere di St-Gall). In tal modo, si consiglia di sincerarsi che i criteri di inclusione siano rispettati e che i dati del paziente vengano iscritti nel registro.
Le cliniche di categoria A documentano i dati necessari sul portale Internet predeterminato del registro.
Prima dell’inizio della terapia, è preferibile richiedere una garanzia dei costi per la terapia con l’assicuratore sanitario, previa consultazione con il proprio medico di fiducia. Ogni 12 mesi di trattamento bisognerà provvedere a rinnovare la garanzia die costi.
Il medico curante può richiedere la sostituzione di Prolastin-C Liquid® invece la clinica di categoria A.
I criteri di inclusione seguenti devono essere soddisfatti prima di iniziare il trattamento:
• Identificazione del fenotipo / genotipo SZ, ZZ, Z0 o 00
• enfisema polmonare documentato
• Due valori di FEV1 compresi tra il 30 e il 65% dello standard sono stati misurati nell’arco di un periodo senza riacutizzazione.
• Stato di non-fumatore da almeno sei mesi prima dell'inizio del trattamento (indicato dalla misurazione dei metaboliti di nicotina)
• Peggioramento di almeno o più di 50ml FEV1 l’anno.
Il medico responsabile della clinica di categoria A dovrà controllare ogni sei mesi la risposta del paziente alla terapia effettuata con Prolastin-C Liquid®; tale medico non è tuttavia colui che somministra il Prolastin-C Liquid® come medico trattante.
Successivamente all'iscrizione del paziente nel registro, l’anamnesi, la funzione polmonare e la qualità di vita del paziente, devono essere forniti tramite la compilazione di un questionario valido da parte dei pazienti (Assessment Test CAT BPCO) ed i criteri d’inclusione in previsione della terapia di sostituzione devono essere controllati. A seguito degli esami semestrali di monitoraggio del paziente, bisogna documentare nel registro i valori della funzionalità polmonare, eventuali riacutizzazioni e la qualità di vita del paziente. In occasione delle visite di controllo semestrali, sarà ugualmente necessario includere nel registro i livelli ematici di alfa-1 antitripsina.
I pazienti già in cura con Prolastin-C Liquid® prima che il medicinale Prolastin-C Liquid® fosse incluso nella lista delle specialità (LS), devono ugualmente essere iscritti al medesimo registro. E' consigliabile registrare i valori di base prima dell’inizio della terapia (purché disponibili), o nel caso ciò non fosse possibile, verranno acquisiti i valori risultanti dai controlli successivi ogni 6 mesi.
La valutazione della risposta individuale al trattamento con Prolastin-C Liquid® può avvenire al più presto tra il 18 ed il 24 mese di terapia. Il rinnovo annuale della garanzia del pagamento da parte dell'assicuratore sanitario garantisce che i controlli per il monitoraggio del paziente vengano effettuati in un intervallo regolare di sei mesi, che le informazioni siano iscritte in tale registro e che i pazienti continuino a rispondere al trattamento in caso di necessità possano fare affidamento al medico di riferimento.
Per i pazienti in cui la risposta al trattamento è insoddisfacente, bisogna tenere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Criteri di interruzione
Questa decisione spetta alla Clinica pneumologica di categoria A e si basa sull'osservazione del decorso clinico tenendo in considerazione la FEV1 e la qualità di vita del paziente. Dal momento che il decorso della funzione polmonare Varia notevolmente da un paziente all'altro e che l’attesa diminuzione della FEV1 non è lineare, è difficile stabilire un valore limite per la valutazione della risposta del paziente alla terapia sostitutiva. Possono essere considerati come valori di riferimento per il proseguimento del trattamento: un peggioramento inferiore a 120ml/annui, ciò in due misurazioni successive nel corso di un periodo senza riacutizzazioni. Quando questi valori vengono superati, il responsabile della clinica pneumologia di categoria A, si rapporterà con il medico della compagnia di assicurazione sanitaria per decidere la prosecuzione del piano di trattamento.
L'eventuale decisione di non attenersi a questo valore di riferimento è da riportare con relativa motivazione nel registro.
Se il paziente utilizza di nuovo nicotina (consumo oggettivato) o quando un trapianto di polmone ha avuto luogo, si deve interrompere il trattamento con Prolastin-C Liquid®.

I prezzi sono calcolati per prodotti sanguini sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna e di un margine fisso di 40.-- fr. a causa della situazione particolare della distribuzione (che avviene in pratica senza intermediari) più la IVA. Questo calcolo non è valido per l'albumina umana.