Glassia

Per il trattamento di sostituzione per i pazienti per i quali la diagnosi di una mancanza dell’inibitore di proteinase alfa-1 (genotipo/fenotipo PiZZ, PiSZ, PiZ0, Pi00, PiMmaltonZ, PiPLowellZ) è stata stabilita con certezza e che presentano un enfisema polmonare progressivo.
Tutti i pazienti trattati con Glassia® devono essere registrati nel Registro svizzero dei pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina. Questo registro è tenuto dalla Società svizzera di pneumologia (SSP). La terapia può essere rimborsata solo dopo che il paziente è stato inserito in tale registro con suo consenso scritto e solo conformemente ai criteri previsti per la sostituzione.
L’indicazione terapeutica ed i controlli semestrali dei pazienti come parte di tenuta dei registri vengono effettuati in cliniche pneumologiche di categoria A (cliniche universitarie di Ginevra, Losanna, Berna, Basilea, Zurigo, e l'ospedale cantonale di San Gallo). Queste cliniche si assicurano che i criteri di inclusione siano rispettati e che i dati del paziente vengano iscritti nel registro documentando i dati necessari sul portale Internet del registro.
Prima dell’inizio della terapia occorre ottenere una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia previa consultazione del medico di fiducia. Ogni 12 mesi di trattamento bisognerà provvedere a rinnovare la garanzia di assunzione dei costi.
La somministrazione die Glassia® può essere eseguita dal medico trattante invece dalla clinica di categoria A.
I criteri di inclusione seguenti devono essere soddisfatti prima di iniziare il trattamento:
• Identificazione del genotipo/fenotipo PiZZ, PiSZ, PiZ0, Pi00, PiMmaltonZ, PiPLowellZ
• Enfisema polmonare documentato
• Due valori di FEV1 compresi tra il 30 e il 65% dello standard sono stati misurati nell’arco di un periodo senza riacutizzazione
• Stato di non-fumatore da almeno sei mesi prima dell'inizio del trattamento (indicato dalla misurazione dei metaboliti di nicotina)
• Peggioramento di almeno o più di 50ml FEV1 all’anno.
Il medico responsabile della clinica di categoria A dovrà controllare ogni sei mesi la risposta del paziente alla terapia effettuata con Glassia®; tale medico non è tuttavia colui che somministra il Glassia® come medico trattante.
Successivamente all'iscrizione del paziente nel registro, l’anamnesi, la funzione polmonare e la qualità di vita del paziente, devono essere forniti tramite la compilazione di un questionario validato (Assessment Test CAT BPCO) ed i criteri d’inclusione in previsione della terapia di sostituzione devono essere controllati. A seguito degli esami semestrali di monitoraggio del paziente, bisogna documentare nel registro i valori della funzionalità polmonare, eventuali riacutizzazioni e la qualità di vita del paziente. In occasione delle visite di controllo semestrali, sarà ugualmente necessario includere nel registro i livelli ematici di alfa-1 antitripsina misurati prima della somministrazione die Glassia ®.
I pazienti già in cura con Glassia® prima che Glassia® fosse incluso nella lista delle specialità (LS), devono ugualmente essere iscritti al medesimo registro. Vengono registrati i valori di base prima dell’inizio della terapia (purché disponibili), o nel caso ciò non fosse possibile, verranno acquisiti i valori risultanti dai controlli successivi ogni 6 mesi.
La valutazione della risposta individuale al trattamento con Glassia® può avvenire al più presto dopo tra i 18 e i 24 mesi di terapia. Il rinnovo annuale della garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattia garantisce che i controlli per il monitoraggio del paziente vengano effettuati in un intervallo regolare di sei mesi, che le informazioni siano iscritte in tale registro e che i pazienti continuino a rispondere al trattamento. In caso di necessità, il rinnovo annuale della garanzia di assunzione dei costi può essere eseguito facendo affidamento al medico trattante.
Per i pazienti in cui la risposta al trattamento è insoddisfacente, bisogna tenere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Criteri di interruzione
Questa decisione spetta alla clinica pneumologica di categoria A e si basa sull'osservazione del decorso clinico tenendo in considerazione la FEV1 e la qualità di vita del paziente. Siccome la funzione polmonare varia notevolmente da un paziente all'altro e l’attesa diminuzione della FEV1 non è lineare, è difficile stabilire un valore limite per la valutazione della risposta del paziente alla terapia sostitutiva. Possono essere considerati come valori di riferimento per il proseguimento del trattamento: un peggioramento inferiore a 120ml all’anno e ciò in due misurazioni successive nel corso di un periodo senza riacutizzazioni. Quando questi valori vengono superati, il responsabile della clinica pneumologia di categoria A si rapporterà con il medico di fiducia dell’assicurazione malattia per decidere la prosecuzione del piano di trattamento. L'eventuale decisione di non attenersi a questo valore di riferimento è da riportare con relativa motivazione nel registro.
Se il paziente utilizza di nuovo nicotina (consumo oggettivato) o quando un trapianto di polmone ha avuto luogo, si deve interrompere il trattamento con Glassia®.

I prezzi sono calcolati per prodotti sanguini sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna e di un margine fisso di 40.-- fr. a causa della situazione particolare della distribuzione (che avviene in pratica senza intermediari) più la IVA. Questo calcolo non è valido per l'albumina umana.