Zejula

Cancer de l'ovaire sensible au platine et récidivant (2L+)
Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, en monothérapie dans le sens d’un traitement d’entretien du cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif présentant une mutation germinale pathogène ou probablement pathogène de BRCA, sensible au platine et récidivant, dans les conditions suivantes:
• Au moins deux chimiothérapies préalables à base de platine, la dernière de ces chimiothérapies à base de platine devant remplir les critères suivants:
o les patientes doivent avoir reçu au moins 4 cycles de la thérapie à base de platine, et y avoir répondu partiellement ou complètement;
o après le dernier traitement, la patiente doit avoir présenté une réduction ≥30% du volume de la tumeur ou un CA-125 dans la norme ou une réduction de plus de 90% du CA-125 doit avoir été atteinte pendant la dernière thérapie à base de platine, réduction qui doit avoir été stable (pas d’augmentation >15%) pendant au moins 7 jours;
o absence de lésions mesurables >2 cm après le dernier traitement;
• pas de traitement/traitement d’entretien préalable avec des inhibiteurs de PARP.
Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie.
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.

Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), le titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Zejula, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel l’assuré était assuré au moment de l’achat. Indépendamment du fait que le traitement a commencé avec des gélules ou des comprimés pelliculés. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 6 mois qui suivent l’administration.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21597.01

Cancer de l'ovaire après une chimiothérapie de première ligne
Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assurance-maladie et consultation préalable du médecin-conseiller, pour le traitement d’entretien (monothérapie) du cancer séreux avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal, chez les patientes présentant un risque élevé de récidive et une mutation BRCA ou un autre défaut de recombinaison homologue (HRD) avec instabilité génomique, dans les conditions suivantes:
• patientes ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et des chirurgies de réduction tumorale d’intervalle ou patientes atteintes d’une maladie de stade III et présentant un reliquat tumoral visible après une chirurgie de réduction tumorale primaire ou patientes présentant une maladie inopérable de stade III ou patientes présentant une maladie de stade IV
• patientes ayant reçu 6 à 9 cycles au maximum d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine et présentant une rémission complète ou partielle (réduction de ≥30% du volume tumoral, ou taux de CA-125 dans la norme, ou réduction du taux de CA-125 de plus de 90% par rapport aux valeurs initiales sur au moins 7 jours pendant la thérapie de première ligne) après ≥ 3 cycles de thérapie
• patientes ne présentant pas de signes cliniques de progression ou d’augmentation des taux de CA-125 après la fin de la chimiothérapie
Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie.
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib, ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
Sur demande de l'assurance-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat, le titulaire de l'autorisation rembourse 2,81% du prix de fabrique pour chaque emballage de ZEJULA acheté au cours des 24 premiers mois. En cas de durée de traitement supérieure (à partir du 25e mois), le titulaire de l'autorisation rembourse 52,81% du prix de fabrique pour chaque boîte de ZEJULA supplémentaire achetée. Indépendamment du fait que le traitement ait été commencé avec des capsules ou des comprimés pelliculés. La TVA ne peut pas être récupérée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.

Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 21597.02