Zejula

Tumore ovarico sensibile al platino e recidivato (2L+)
Solo dopo prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia e dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattie, previa consultazione del medico fiduciario, per monoterapia intesa come terapia di mantenimento del carcinoma ovarico epiteliale sieroso, del carcinoma delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario con una mutazione BRCA germinale patogena o presumibilmente patogena, di grado elevato (alto grado di differenziazione), recidivato, sensibile al platino, alle seguenti condizioni:

• Minimo 2 chemioterapie pregresse a base di platino. Per l’ultima chemioterapia a base di platino devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
o le pazienti hanno ricevuto minimo 4 cicli della terapia a base di platino e hanno ottenuto una risposta completa o parziale
o dopo l’ultimo trattamento la paziente deve aver presentato una riduzione del volume del tumore ≥30%, oppure livelli di CA-125 nella norma, oppure nel corso dell’ultima chemioterapia a base di platino deve essere stata ottenuta una riduzione di oltre il 90% rispetto al livello basale, risultata stabile per almeno 7 giorni (nessun aumento > 15%)
o dopo l’ultimo trattamento non sono presenti lesioni misurabili > 2 cm
• Nessun trattamento pregresso/nessuna terapia di mantenimento con inibitori di PARP.
Il trattamento avviene fino alla progressione.
Terapie combinate o sequenziali ad esempio con bevacizumab e niraparib o farmaci immuno-oncologici e niraparib, nonché ritrattamenti secondo linea di trattamento superiori dopo un’ulteriore ricaduta sono escluse dal rimborso.

Nel primi 24 mesi l’ammontare del rimborso corrisponde ai prezzi ES di listino. In caso di maggiore durata della terapia (a partire dal 25° mese), su richiesta dell'assicurazione malattie presso la quale la persona era assicurata al momento dell’acquisto, la titolare dell’omologazione rimborsa il 50% del prezzo di fabbrica per ogni ulteriore confezione di Zejula acquistata. Indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato iniziato con capsule o compresse rivestite con film. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questo importo. Normalmente occorre richiedere il rimborso entro sei mesi dalla somministrazione.

Il seguente codice deve essere trasmesso alla cassa malati: 21597.01

Tumore ovarico dopo la chemioterapia di prima linea
Solo dopo prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia e dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattie, previa consultazione del medico fiduciario in merito a terapia di mantenimento (monoterapia) su pazienti affette da carcinoma ovarico sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale di grado elevato a uno stadio avanzato (stadiazione FIGO III e IV), con alto rischio di recidiva e mutazione BRCA o altro deficit della ricombinazione omologa (HRD) con instabilità genomica alle seguenti condizioni:
• pazienti soggette a chemioterapia neoadiuvante e interventi chirurgici a intervalli di debulking o pazienti allo stadio III con tumore residuo visibile dopo un intervento chirurgico di debulking primario o pazienti con malattia non operabile allo stadio III o pazienti affette da malattia allo stadio IV
• pazienti che hanno eseguito da 6 a un massimo di 9 cicli di trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino e in presenza di una remissione completa o parziale (riduzione ≥30% del volume del tumore o livello normale di CA-125 oppure calo >90% dei valori iniziali di CA-125 per almeno 7 giorni durante la terapia frontline) dopo ≥ 3 cicli terapici
• pazienti nelle quali è assente ogni evidenza clinica di progressione o di aumento dei valori CA-125 in seguito alla conclusione della chemioterapia
Il trattamento avviene fino alla progressione.
Terapie combinate o sequenziali ad esempio con bevacizumab e niraparib o farmaci immuno-oncologici e niraparib, nonché ritrattamenti secondo linea di trattamento superiori dopo un’ulteriore ricaduta sono escluse dal rimborso.
Su richiesta dell'assicurazione sanitaria presso la quale l'assicurato era assicurato al momento dell'acquisto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rimborserà il 2,81% del prezzo di fabbrica per ogni confezione di ZEJULA acquistata nei primi 24 mesi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rimborserà il 52,81% del prezzo di fabbrica per ogni confezione aggiuntiva di ZEJULA acquistata se la durata della terapia supera questo periodo (dal 25° mese). Indipendentemente dal fatto che la terapia sia stata iniziata con capsule o compresse rivestite con film. L'IVA non può essere richiesta in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.

Il seguente codice deve essere trasmesso all'assicuratore: 21597.02