Zejula

Ovarialkarzinom mit platin-sensitivem Rezidiv (2L+)
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Monotherapie im Sinne einer Erhaltungstherapie von platinsensitivem, rezidivierendem primären epithelialen serösen high-grade (hochgradig entdifferenzierten) Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom mit einer pathogenen oder vermutlich pathogenen Keimbahn-BRCA-Mutation, unter folgenden Voraussetzungen:
• Mindestens 2 vorangehende platinbasierte Chemotherapien, wobei für die letzte platinbasierte Chemotherapie folgendes zutreffen muss:
o die Patientinnen haben mindestens 4 Zyklen der platinbasierten Therapie erhalten und vollständig oder partiell angesprochen
o nach der letzten Behandlung muss die Patientin entweder eine Reduktion von ≥30% des Tumorvolumens gezeigt haben oder ein CA-125 im Normbereich aufgewiesen haben oder es muss eine CA-125-Senkung über 90% während der letzten platinbasierten Therapie erzielt worden sein, welche über mindestens 7 Tage stabil war (keine Zunahme > 15%)
o nach der letzten Behandlung sind keine messbaren Läsionen > 2cm vorhanden
• Keine vorangehende Behandlung/Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren.

Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Kombinierte oder sequentielle Therapien wie beispielsweise Bevacizumab und Niraparib oder lmmunonkologika und Niraparib sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem weiteren Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.

In den ersten 24 Monaten erfolgt die Höhe der Vergütung zu den gelisteten SL-Preisen. Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer darüber hinaus (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Zejula 50% des Fabrikabgabepreises zurück. Unabhängig davon, ob die Therapie mit Kapseln oder Filmtabletten begonnen wurde. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung erfolgen.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21597.01

Ovarialkarzinom nach Erstlinienchemotherapie
Niraparib wird vergütet nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes als Monotherapie zur Erhaltungstherapie von einem fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade serösem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko und einer BRCA-Mutation oder einer anderen homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) mit genomischer Instabilität unter folgenden Voraussetzungen:
• Patientinnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und Intervall-Debulking-Operationen oder Patientinnen im Stadium III mit sichtbarem Resttumor nach einer primären Debulking-Operation oder Patientinnen mit einer inoperablen Erkrankung im Stadium III oder Patientinnen mit einer Erkrankung im Stadium IV
• Patientinnen mit 6 bis maximal 9 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie und mit Vorliegen einer kompletten oder partiellen (≥ 30% Reduktion des Tumorvolumens oder normale CA-125-Level oder >90% Rückgang der CA-125-Ausgangswerte über mindestens 7 Tagen während der Frontline-Therapie) Remission nach ≥ 3 Therapiezyklen
• Patientinnen mit keiner klinischen Evidenz einer Progression oder keinen steigenden CA-125-Werten nach dem Abschluss der Chemotherapie
Die Vergütung erfolgt maximal bis zur Progression.
Kombinierte oder sequentielle Therapien wie beispielsweise Bevacizumab und Niraparib oder lmmunonkologika und Niraparib sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem weiteren Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Die Zulassungsinhaberin vergütet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 2.81% des Fabrikabgabepreises für jede bezogene Packung ZEJULA in den ersten 24 Monaten zurück. Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer darüber hinaus (ab Monat 25) für jede weitere bezogene Packung ZEJULA 52.81% des Fabrikabgabepreises zurück. Unabhängig davon, ob die Therapie mit Kapseln oder Filmtabletten begonnen wurde. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21597.02