Nucala

À la suite de la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil.

Asthme éosinophilique sévère
Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, en allergologie et en immunologie sont en droit de prescrire ce médicament.
À une dose ne dépassant pas 100mg toutes les quatre semaines, chez l’adulte d’au moins 18 ans, en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère caractérisé par les critères suivants:

Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximale (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement de fond d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.

Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 8 administrations et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de corticostéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de corticostéroïdes oraux OU
taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à 50 % de la dose initiale (en équivalent de prednisone), puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations en poursuivant la corticothérapie à cette nouvelle dose ou à une dose encore plus faible OU
passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations par la suite.

Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 21053.01

Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l’évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en allergologie, qui disposent d’une expertise reconnue dans le traitement de la RSCaPN. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de RSCaPN lors de la première prescription.

Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose maximale 100 mg toutes les 4 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d’une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET échec (ou contre-indication) d’un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d’au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
 o congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
 o au moins un symptôme supplémentaire:
  ▪ perte d’odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie): score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points
  ▪ rhinorrhée (antérieure ou postérieure).

Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 24 semaines et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé. Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par mépolizumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d’équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l’odorat
 o amélioration du score UPSIT d’au moins 10% ou, en cas d’anosmie, amélioration minimale de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks test à au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d’anosmie, amélioration minimale de 8 points
• amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées du NUCALA).

Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la RSCaPN.

Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-lL-5.

Si le/la patient(e) souffre d’une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10.0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d’un traitement anti-lL-5 peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d’une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.

GlaxoSmithKline AG rembourse à l'assureur-maladie, auprès duquel le/la patient(e) était assuré(e) au moment de la prescription, sur sa première demande, une partie du prix de fabrique pour chaque emballage de NUCALA utilisé pour le traitement de la CRSwNP à partir d'une durée de traitement de 52 semaines.
GlaxoSmithKline AG communique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l’administration du médicament.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 21053.02

Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Dans le cadre du traitement de la BPCO, la seringue préremplie ou le stylo pré-rempli de 100 mg est remboursé pour une injection sous-cutanée à la dose de 100 mg maximum toutes les quatre semaines.
En traitement de fond additionnel chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, lorsque les critères suivants sont cumulativement remplis:

• Limitation modérée à très sévère du débit d'air (rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 et VEMS post-bronchodilatateur ≤ 70 % de la valeur prédite)
• Sous traitement inhalé triple optimisé et stable associant des corticostéroïdes inhalés (CSI), des bêta-2-sympathomimétiques à action prolongée (LABA) et des anticholinergiques à action prolongée (LAMA) (ou un traitement double associant CSI/LABA ou CSI/LAMA, si les LABA ou les LAMA sont contre-indiqués) pendant au moins trois mois.
• Contrôle insuffisant de la maladie avec le traitement par inhalation susmentionné, défini par un risque élevé et documenté d’exacerbations, avec ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 exacerbation sévère au cours de l’année écoulée sous trithérapie (c'est-à-dire qu'un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques a été nécessaire à plusieurs reprises OU qu'une hospitalisation ou une observation de plus de 24 heures dans un service d'urgence/un établissement de soins aigus a été nécessaire).
• Un traitement par roflumilast s'est avéré inefficace, n'a pas été toléré, n'est pas indiqué ou est contre-indiqué.
• Un score de dyspnée du conseil de la recherche médicale (Medical Research Council, MRC) ≥2 (intervalle 0-4) malgré une trithérapie inhalée optimisée
• Un taux élevé d’éosinophiles sanguins (≥ 0.3 G/L)
• Une toux productive chronique pendant au moins 3 mois au cours de l'année écoulée sans autre cause connue

 Le mepolizumab n’est pas remboursé en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la BPCO.
Au plus tard après 52 semaines, puis une fois par an, une réévaluation du succès thérapeutique est effectuée sur la base d’un examen médical du patient. Après chaque période de 52 semaines de traitement ininterrompu de la BPCO avec le mepolizumab, une nouvelle garantie de prise en charge doit être obtenue auprès de l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil. 

Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par mepolizumab dans l’indication BPCO doivent être effectués exclusivement par des médecins spécialistes en pneumologie. 

Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.