Nucala

Previa garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore sanitario dopo avere consultato il medico di fiducia.

Asma eosinofilo severo
Il medicamento deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti in pneumologia, allergologia e immunologia.
Come terapia aggiuntiva a dosi massime di 100mg ogni quattro settimane negli adulti a partire dai 18 anni con asma eosinofilo severo caratterizzato dai seguenti criteri:

Numero di eosinofili nel sangue ≥ 0.3 G/L e almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici
OPPURE
Numero di eosinofili nel sangue ≥ 0.3 G/L prima dell’inizio di un trattamento con corticosteroidi sistemici e almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti in pazienti che ottengono un controllo della malattia soltanto con una terapia di mantenimento di almeno 6 mesi negli ultimi 12 mesi con corticosteroidi sistemici (GINA 5).

Al più tardi dopo 8 somministrazioni e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere valutata da un medico esperto in pneumologia, allergologia o immunologia.
Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione delle spese previa conferma dell’efficacia del trattamento. L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• nel trattamento secondo Gina 4: riduzione di almeno il 50 % delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato OPPURE
• nel trattamento secondo Gina 5 con corticosteroidi sistemici: riduzione del tasso di esacerbazioni con dose al massimo invariata o ridotta di steroidi orali e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato con una dose stabile di steroidi orali OPPURE
riduzione della dose di steroidi orali, con tasso di esacerbazioni al massimo invariato, al 50% dell’equivalente di prednisone al basale e, in seguito, dose di steroidi invariata o ulteriormente ridotta con tasso di esacerbazioni al massimo invariato
OPPURE passaggio a Gina 4 con un massimo di 2 esacerbazioni all’anno e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato o ulteriormente ridotto.

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.

All’assicuratore sanitario deve essere inviato il seguente codice: 21053.01

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati solo da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia e allergologia con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.

Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose massima di 100 mg ogni 4 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
 o congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
 o almeno un altro sintomo:
  ▪ perdita parziale o completa dell’olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
  ▪ rinorrea (anteriore o posteriore).

Al massimo dopo 24 settimane e poi annualmente, l’efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia o pneumologia.
Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento. L’efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell’inizio del trattamento con mepolizumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente)
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell’olfatto
 o miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di NUCALA).

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP.

Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-IL-5.

Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall’interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti-IL-5 può essere ripreso richiedendo un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi. Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.

La GlaxoSmithKline AG rimborsa all'assicuratore sanitario, presso il quale la persona assicurata era assicurata al momento dell'acquisto, su sua prima richiesta, una parte del prezzo di fabbrica per ogni confezione di NUCALA utilizzata per il trattamento della CRSwNP a partire da una durata di terapia di 52 settimane.
GlaxoSmithKline AG comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. Non è possibile richiedere il rimborso dell’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica.
La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.

All‘assicuratore sanitario deve essere inviato il seguente codice: 21053.02

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Per il trattamento della BPCO, la siringa preriempita o la penna preriempita da 100 mg sono rimborsabili come iniezione sottocutanea alla dose di 100 mg al massimo ogni 4 settimane.
Quale trattamento di base aggiuntivo nei pazienti adulti con BPCO da moderata a grave, se sono soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:

• Limitazione del flusso d'aria da moderata a severa (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 e FEV1 post-broncodilatatore ≤ 70% del valore predetto)
• Sotto triplice terapia inalatoria di mantenimento ottimizzata e stabile con corticosteroidi inalatori (ICS), beta-2-simpaticomimetici a lunga durata d’azione (LABA) e anticolinergici a lunga durata d’azione (LAMA) (oppure terapia doppia con ICS/LABA o ICS/LAMA, qualora LABA o LAMA siano controindicati) per almeno tre mesi
• Controllo insufficiente della malattia con la terapia inalatoria sopra menzionata, definito da un rischio elevato e documentato di esacerbazioni, con ≥ 2 esacerbazioni moderate o ≥ 1 esacerbazione grave durante tale terapia nell’ultimo anno (ossia: a causa della BPCO si è resa necessaria più volte una terapia con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici OPPURE un trattamento ospedaliero o un’osservazione di oltre 24 ore in un pronto soccorso/struttura di cure acute).
• Una terapia con roflumilast ha dimostrato in modo documentato di non avere un effetto sufficiente, non è stata tollerata, non è indicata o è controindicata.
• un punteggio ≥2 (intervallo 0-4) sulla scala della dispnea MRC (Medical Research Council) nonostante ricevessero una triplice terapia di base ottimizzata
• una conta degli eosinofili nel sangue elevata (≥ 0.3 G/L)
• tosse cronica produttiva senza altre cause note per un periodo di almeno 3 mesi nell'ultimo anno

 Mepolizumab non viene rimborsato in combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della BPCO.
Al più tardi dopo 52 settimane e successivamente a cadenza annuale, il successo terapeutico deve essere verificato sulla base di una valutazione medica della paziente o del paziente. Dopo ogni periodo di 52 settimane di terapia continuativa della BPCO con Mepolizumab, deve essere ottenuta una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’ assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. 

La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio terapeutico di Mepolizumab nella BPCO possono essere effettuati esclusivamente da medici specialisti in pneumologia.

l codice di indicazione di questa limitazione deve essere trasmesso all'assicuratore malattie.