Nucala

Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Schweres eosinophiles Asthma
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:

Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.

Spätestens nach 8 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide
ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21053.01

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle darf ausschliesslich durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde sowie der Pneumologie und Allergologie mit ausgewiesener Expertise in der Behandlung der CRSwNP erfolgen, wobei die Beurteilung der rhinoskopischen Parameter und bei der Erstverschreibung eine Bestätigung der Diagnose der CRSwNP durch einen/eine Facharzt/Fachärztin der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde erforderlich ist.

Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Patientinnen und Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
• bilaterale Nasenpolypen
• Rezidiv (oder Kontraindikation) innerhalb von 2 Jahren nach mindestens 1 chirurgischen Behandlung UND Versagen (oder Kontraindikation) von einer individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen mit topischen und systemischen Kortikosteroiden
• endoskopischer Nasenpolypenscore (NPS) von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindest-Score von 2 in jeder Nasenhöhle
• signifikant eingeschränkte Lebensqualität: SNOT-22 ≥ 50
• Anhaltende Symptome seit mindestens 12 Wochen, definiert als:
 o nasale Kongestion (NC) mit mittlerem oder schwerem Schweregrad (Score 2 oder 3, Bereich 0 bis 3)
 o mindestens ein weiteres Symptom:
  ▪ partieller oder vollständiger Geruchsverlust (Hyposmie / Anosmie): UPSITScore ≤ 25 ODER Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items ≤ 10 Punkte
  ▪ Rhinorrhoe (anterior oder posterior).

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, der Allergologie oder Pneumologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht (3 von 5 Kriterien, relativ zum Basiswert vor Behandlungsbeginn mit Mepolizumab):
• reduzierte Grösse der Nasenpolypen (Verbesserung NPS-Score ≥ 1.0 oder vergleichbarer Wert).
• maximal 1 orale Steroidtherapie pro 6 Monate sowie eine maximal jährliche Kumulativdosis von 250 mg/Jahr Prednisonäquivalent.
• verbesserte Lebensqualität (Verbesserung im SNOT-22-Score ≥ 9.0).
• verbesserter Geruchssinn
 o Verbesserung des UPSIT-Scores um mindestens 10% oder bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 19 Punkte ODER Verbesserung des Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items um mindestens 2 Punkte ODER bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 8 Punkte
• klinisch relevante Verbesserung der Komorbiditäten (bzgl. der vergüteten Indikationen von NUCALA).

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der CRSwNP.

Keine Vergütung nach Versagen oder Rezidiv unter einer anti-IL-5-Behandlung.

Erleidet der/die Patient(in) innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie (Therapiepause > 8 Wochen) einen Rückfall (Verschlechterung im SNOT-22-Score ≥ 10.0), kann eine Wiederaufnahme einer anti-IL-5-Behandlung mittels erneuter Kostengutsprache für 12 Monate beantragt werden. Tritt der Rückfall nach 6 Monaten auf, muss der/die Patient(in) erneut die Kriterien wie bei der ersten Verschreibung erfüllen.

Die GlaxoSmithKline AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der CRSwNP bezogenen Packung NUCALA ab einer Therapiedauer von 52 Wochen ein Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die GlaxoSmithKline AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21053.02

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zur Behandlung bei COPD wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 100 mg vergütet als sub-kutane Injektion maximal 100mg alle 4 Wochen.
Als add-on zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, wenn folgende Kriterien kumulativ erfüllt sind:

• Mittelschwere bis sehr schwere Einschränkung des Luftstroms (FEV1/FVC-Verhältnis nach Gabe eines Bronchodilatators < 0.7 und FEV1 nach Gabe eines Bronchodilatators von ≤ 70 % des vorhergesagten Wertes)
• Unter optimierter, stabiler Dreifach-Inhalationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), langwirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und langwirkenden Anticholinergika (LAMA) (oder Zweifachtherapie mit ICS/LABA oder ICS/LAMA, falls LABA oder LAMA kontraindiziert sind) während mindestens drei Monaten
• keine ausreichende Krankheitskontrolle durch obengenannte Inhalationstherapie definiert durch ein dokumentiertes, hohes Exazerbationsrisiko mit ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren Exazerbationen während dieser Therapie innerhalb des letzten Jahres (d.h. es wurde aufgrund der COPD mehrfach eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich ODER eine Spitalbehandlung respektive eine Beobachtung von mehr als 24 Stunden in einer Notfallstation/Akutpflegeeinrichtung).
• Eine Therapie mit Roflumilast hat nachweislich keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen, ist nicht indiziert oder ist kontraindiziert.
• ein Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (Skala 0–4) trotz optimierter Drei-fach-Inhalationstherapie
• eine erhöhte Eosinophilenzahl im Blut (≥ 0.3 G/L)
• chronisch produktiver Husten ohne andere bekannte Ursachen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten innerhalb des letzten Jahres

Mepolizumab wird nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der COPD vergütet.
Spätestens nach 52 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Nach jeweils 52 Wochen ununterbrochener Therapie der COPD mit Mepolizumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.

Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Mepolizumab in der COPD darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie erfolgen.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.