Fasenra

Successivamente alla garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore malattia previo consulto del medico di fiducia.

Asma eosinofilo severo

Il medicamento deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti in pneumologia, allergologia e immunologia.

Come terapia aggiuntiva con un dosaggio di massimo 30 mg di Fasenra somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni quattro settimane per le prime tre dosi e successivamente ogni 8 settimane, negli adulti a partire dai 18 anni con asma eosinofilo severo caratterizzato dai seguenti criteri:

Conta di eosinofili nel sangue ≥0,3G/L e almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione dei dosaggi massimi consentiti al livello GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più ulteriori farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici
OPPURE
Conta di eosinofili nel sangue ≥0,3G/L prima dell’inizio di un trattamento con corticosteroidi sistemici e almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti in pazienti che ottengono un controllo della malattia soltanto con una terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici (livello GINA 5) della durata di almeno 6 mesi negli ultimi 12 mesi.

Al più tardi dopo 5 somministrazioni e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere valutata da un medico specialista in pneumologia, allergologia o immunologia.

Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione delle spese previa conferma dell’efficacia del trattamento. L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• nel quadro di un trattamento di livello GINA 4: riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni rispetto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni il più possibile invariato OPPURE
• nel quadro di un trattamento di livello GINA 5 con corticosteroidi sistemici: riduzione del tasso di esacerbazioni con dose il più possibile invariata o ridotta di steroidi orali e, in seguito, tasso di esacerbazioni il più possibile invariato con una dose stabile di steroidi orali
OPPURE riduzione della dose di steroidi orali, con tasso di esacerbazioni il più possibile invariato, al 50% dell’equivalente di prednisone al basale e, in seguito, dose di steroidi invariata o ulteriormente ridotta con tasso di esacerbazioni il più possibile invariato
OPPURE passaggio al livello GINA 4 con un massimo di 2 esacerbazioni all’anno e, in seguito, tasso di esacerbazioni il più possibile invariato o ulteriormente ridotto.

Non usare in combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.

Il seguente codice deve essere trasmesso all’assicuratore malattia: 20735.01

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

La prescrizione può avvenire solo da parte di medici specialisti in pneumologia, reumatologia e immunologia.

Come terapia aggiuntiva (Add-on) in adulti a partire dai 18 anni con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) recidivante o resistente a terapia caratterizzata dai seguenti criteri:
• Diagnosi di EGPA confermata secondo le linee guida cliniche correnti, basata su asma più eosinofilia (>1000 eosinofili/μl 1,0 × 109/L oppure >10% di leucociti con >150 eosinofili/μl).
• Una malattia confermata come recidivante o refrattaria, definita come:
  o Recidivante: attuale riacutizzazione dell’EGPA durante il trattamento con una dose stabile di prednisolone (o equivalente) di ≥7,5 mg/giorno per 4 settimane
  o Refrattaria: mancata remissione negli ultimi 6 mesi o attività della malattia invariata o aumentata dopo 4 settimane di terapia di induzione alla dose massima tollerata e stabile secondo le linee guida mediche correnti

• Assenza di EGPA attiva pericolosa per gli organi o rischiosa per la vita
• Precedente stabilizzazione della malattia con corticosteroidi sistemici. Necessità di un trattamento di mantenimento con corticosteroidi sistemici ed eventualmente immunosoppressori risparmiatori di steroidi

Al più tardi dopo 24 settimane e successivamente a cadenza annuale, occorre valutare il successo terapeutico in termini di remissione. La prosecuzione della terapia dopo tale valutazione richiede un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi in caso di confermato successo terapeutico.
• La remissione è definita come: assenza di segni, sintomi o altre caratteristiche tipiche di una EGPA attiva, con o senza terapia immunosoppressiva (ad es. Birmingham Vasculitis Activity Score BVAS; scala 0 - 63 = 0) e dose di OCS ≤4 mg/giorno di prednisolone o equivalente.

Non usare in combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’EGPA.

Non usare in combinazione con ciclofosfamide.

Per il trattamento di un paziente vengono rimborsate al massimo 7 confezioni di FASENRA (1 siringa preriempita / 1 penna preriempita per confezione) per ogni periodo di 12 mesi.
A partire dal 8va confezione utilizzata comprovatamente per il trattamento entro 12 mesi, AstraZeneca AG rimborsa all’assicuratore malattie presso il quale era assicurato il paziente al momento dell’acquisto, un importo fisso del prezzo di fabbrica. Non può essere richiesto anche il rimborso dell'IVA in aggiunta agli importi rimborsati (base: prezzo di fabbrica).

All’assicuratore malattie deve essere inviato il seguente codice: 20735.02