Oyavas

Austausch Referenzpräparat/Biosimilar
Für alle Indikationen, die einer Kostengutsprache bedürfen, ist keine neue Kostengutsprache für die Behandlung mit OYAVAS nötig, wenn in derselben Indikation bereits eine Kostengutsprache für das Referenzpräparat oder ein anderes Biosimilar besteht.

Kolorektalkarzinom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure, 5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan oder Capecitabine/Oxaliplatin (XELOX). OYAVAS wird bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet. Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom mit vorheriger Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab. OYAVAS wird bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.01

Lungenkarzinom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Erstlinientherapie von Patienten bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem, nicht-plattenepithelartigem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Dosierung von OYAVAS beträgt 7.5 mg/kg Körpergewicht (KGW) alle 3 Wochen. Die Dosierung von 15 mg/ kg KGW alle 3 Wochen ist nicht kassenzulässig. Nach bis zu 6 Behandlungszyklen in Kombination mit einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie wird OYAVAS bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.02

Nierenzellkarzinom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Erstlinientherapie bei nephrektomierten Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom in Kombination mit Interferon alfa-2a. OYAVAS wird bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.03.

Mammakarzinom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Erstlinientherapie von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit Paclitaxel. OYAVAS wird bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.04

Ovarialkarzinom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes für die Therapie nicht vorbehandelter Patienten mit Ovarialkarzinom (FIGO Stadium III und IV), bei welchen der Tumor nicht vollständig reseziert werden konnte und welche von einer im Anschluss an die Chemotherapie durchzuführenden weiteren Operation (Second look mit interval debulking) nicht potenziell profitieren. OYAVAS wird nach 6 Zyklen in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel während 15 Monaten oder, falls diese eher eintritt, bis zur Progression der Krankheit vergütet.

Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom (mit einem platinfreien Intervall von mindestens 6 Monaten). Nach 6 bis 10 Zyklen in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über eine Dauer von 6-8 Behandlungszyklen wird OYAVAS bis zur Progression der Krankheit vergütet.

OYAVAS ist indiziert in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, platin-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die mit bis zu zwei vorgängigen Chemotherapieregimen behandelt wurden, und nicht vorbehandelt wurden mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren. Nach ca. 6 Zyklen in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin wird OYAVAS bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.05

Zervixkarzinom
OYAVAS ist in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom indiziert. Nach ca. 7 Zyklen in Kombination mit Chemotherapie wird OYAVAS bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.06

Glioblastom
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes zur Zweitlinien-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (WHO Grad IV) nach Vortherapie mit Temozolimid. OYAVAS wird bei entsprechender ärztlicher Verordnung bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.07

Ovarialkarzinom nach Erstlinienchemotherapie
Kombinationstherapie mit Lynparza (Olaparib)
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Zur Erhaltungstherapie in Kombination mit Lynparza (Olaparib) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade serösem Ovarialkarzinom mit einer BRCA-Mutation oder einer anderen homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) mit genomischer Instabilität (Myriad myChoice CDx Test mit einem Score für genomische Instabilität (GIS) ≥42 oder ein anderer validierter Test mit vergleichbarem Cutoff) im Anschluss an eine mit Bevacizumab kombinierte Platin-Taxan-haltige Erstlinien-Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission.
Unter folgenden Voraussetzungen:
- keine klinische Evidenz einer Progression oder steigender CA-125 Werte nach dem Abschluss der Chemotherapie.
- Mindestens 6 Behandlungszyklen bis maximal 9 Zyklen einer Platin-Taxan-haltigen Chemotherapie (mind. 4 Behandlungszyklen im Falle von nichthämatologischer Toxizität aufgrund von Platin).
- mindestens drei Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den drei letzten Zyklen der platinbasierten Chemotherapie. Im Falle einer zytoreduktiven Intervalloperation dürfen die Patienten nur zwei Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten drei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.
- Die Behandlung mit Bevacizumab erfolgt für maximal 15 Monate (inkl. den Zyklen verabreicht in Kombination mit der Chemotherapie).

Auf die Kombination von OYAVAS mit Lynparza (Olaparib) ist dem Krankenversicherer für jede bezogene Packung OYAVAS und für jede bezogene Packung Lynparza je ein festgelegter Anteil des Fabrikabgabepreises zurückzuerstatten.
Die Zulassungsinhaberin von OYAVAS erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OYAVAS eingesetzt in Kombination mit Lynparza einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.09

OYAVAS in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil (LONSURF) zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinom (KRK)
Es gelten die entsprechenden Vergütungskriterien gemäss der Limitation für Trifluridin/Tipiracil (siehe Limitation LONSURF) und bezüglich der Rückerstattung für OYAVAS in dieser Indikation gilt zusätzlich folgende Limitation:
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede für die Indikation KRK Behandlung bezogene Packung OYAVAS in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil (LONSURF) einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Spirig HealthCare AG gibt dem Krankenversicherer die wirtschaftlichen Preise für Bevacizumab bekannt. Die Anteile der Rückerstattung entsprechen der Differenz der publizierten und der wirtschaftlichen Preise. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21272.10