Oyavas

Sostituzione preparato di riferimento/biosimilare
Per tutte le indicazioni che necessitano di una garanzia di assunzione dei costi, non è richiesta una nuova garanzia di assunzione dei costi per il trattamento con OYAVAS se esiste già una garanzia di assunzione dei costi per il prodotto di riferimento o per un altro biosimilare nella stessa indicazione.

Carcinoma del colon-retto
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto, in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico, 5-fluorouracile/acido folinico/irinotecan o capecitabina/oxaliplatino (XELOX). OYAVAS viene rimborsato su corrispondente prescrizione medica fino alla progressione della malattia.
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per il trattamento di seconda linea in combinazione con uno schema chemioterapico contenente irinotecan o oxaliplatino di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati con una chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan con o senza bevacizumab. OYAVAS viene rimborsato su corrispondente prescrizione medica fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.01

Carcinoma polmonare
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non squamocellulare non a piccole cellule (NSCLC) non operabile, in stadio avanzato, metastatico o recidivante. La posologia di OYAVAS è di 7.5mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane. La posologia di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane non è rimborsata dalle casse malati. Dopo fino a 6 cicli di trattamento in combinazione con una chemioterapia contenente cisplatino e gemcitabina, OYAVAS viene rimborsato fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.02

Carcinoma a cellule renali
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per la terapia di prima linea di pazienti nefrectomizzati affetti da carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e/o metastatico in combinazione con interferone alfa-2a. OYAVAS viene rimborsato su corrispondente prescrizione medica fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.03.

Carcinoma mammario
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per la terapia di prima linea di pazienti affette da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico o con recidiva locale in combinazione con Paclitaxel. OYAVAS viene rimborsato su corrispondente prescrizione medica fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.04

Carcinoma ovarico
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per la terapia di pazienti con carcinoma ovarico (stadio FIGO III e IV) non precedentemente trattate, in cui il tumore non ha potuto essere sottoposto a resezione completa e che potenzialmente non beneficerebbero di un’ulteriore operazione eseguita subito dopo la chemioterapia (second look con interval debulking). Dopo 6 cicli in combinazione con carboplatino e paclitaxel, OYAVAS viene rimborsato per un periodo di 15 mesi o, se dovesse subentrare prima, fino alla progressione della malattia.

Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia, in combinazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale recidivante, sensibile al platino, sia esso ovarico, tubarico o peritoneale primario (con un intervallo senza platino di almeno 6 mesi). Dopo 6 fino a 10 cicli di trattamento in combinazione con carboplatino e gemcitabina, o in combinazione con carboplatino e paclitaxel, per una durata di 6-8 cicli di trattamento, OYAVAS viene rimborsato fino alla progressione della malattia.

OYAVAS trova indicazione, in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilato, nella terapia delle pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale primario, resistenti al platino, recidivanti, trattati precedentemente con un massimo di due schemi chemioterapici ma non pretrattati con bevacizumab o altri inibitori del VEGF. Dopo circa 6 cicli in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilato, e con relativa prescrizione medica, OYAVAS sarà rimborsato fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.05

Carcinoma della cervice uterina
OYAVAS trova indicazione, in associazione con chemioterapia, nella terapia delle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina persistente, recidivante o metastatico. Dopo circa 7 cicli in associazione di chemioterapia, e con relativa prescrizione medica, OYAVAS sarà rimborsato fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.06

Glioblastoma
Dopo la garanzia di rimborso dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione ed approvazione da parte del medico di fiducia per il trattamento in monoterapia di seconda linea di pazienti con glioblastoma recidivo (OMS grado IV) in seguito a terapia preliminare con temozolomide. OYAVAS viene rimborsato su corrispondente prescrizione medica fino alla progressione della malattia.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.07

Carcinoma ovarico in seguito a terapia di prima linea
Terapia combinata con Lynparza (olaparib)
Solo dopo prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia e dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattie, previa consultazione del medico fiduciario.
Per la terapia di mantenimento in combinazione con Lynparza (olaparib) in pazienti con carcinoma ovarico sieroso, di alto grado, in stadio avanzato (stadio FIGO III e IV) con mutazione di BRCA o altro deficit della ricombinazione omologa (HRD) con instabilità genomica (test myChoice CDx di Myriad con punteggio di instabilità genomica (GIS) ≥42 o altro test validato con cut-off comparabile) al termine di una chemioterapia di prima linea a base di platino e taxano in presenza di remissione completa o parziale.
Alle seguenti condizioni:
- Assenza di evidenze cliniche di progressione o aumento dei valori di CA-125 al termine della chemioterapia.
- Minimo 6 cicli di trattamento fino ad un massimo di 9 cicli di una chemioterapia a base di platino e taxano (almeno 4 cicli di trattamento in caso di tossicità non ematologica dovuta al platino).
- Almeno tre cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi tre cicli della chemioterapia a base di platino. In caso di chirurgia citoriduttiva d’intervallo, i pazienti devono aver ricevuto solo due cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi tre cicli di una chemioterapia a base di platino.
- Il trattamento con bevacizumab è previsto per un massimo di 15 mesi (incl. i cicli somministrati in combinazione con la chemioterapia).

Relativamente a OYAVAS in combinazione con Lynparza (olaparib), per ogni confezione acquistata di OYAVAS e del preparato Lynparza rispettivamente è previsto che una percentuale stabilita del prezzo di fabbrica venga rimborsata all’assicurazione malattie.
La titolare dell’omologazione di OYAVAS effettua nei confronti dell’assicurazione malattie, presso la quale la persona era assicurata al momento dell’acquisto, il rimborso di una percentuale stabilita del prezzo di fabbrica per ogni confezione acquistata di OYAVAS usato in combinazione con Lynparza, a decorrere dalla prima richiesta. La titolare dell’omologazione comunica all’assicurazione malattie l’entità del rimborso. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questo importo. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.09

OYAVAS in associazione con atezolizumab (TECENTRIQ) per il trattamento di adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (CRC)
Si applicano i relativi criteri di rimborso secondo quanto previsto dalla limitazione per Trifluridin/Tipiracil (cfr. limitazione LONSURF). Per quanto riguarda il rimborso di OYAVAS in questa indicazione, si applica inoltre la seguente limitazione:
Per ogni confezione di OYAVAS acquistata per l’indicazione del trattamento del CRC in associazione con Trifluridin/Tipiracil (LONSURF), il titolare dell’omologazione rimborserà su richiesta all’assicurazione malattia presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto una percentuale predefinita del prezzo di fabbrica. Spirig HealthCare AG renderà noti all’assicurazione malattia i prezzi economici di bevacizumab. Le quote da rimborsare corrispondono alla differenza tra i prezzi pubblicati e quelli economici. Non è possibile richiedere il rimborso dell’IVA oltre a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere presentata a partire dalla data di somministrazione.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 21272.10