Dupixent

Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20819.XX) zu enthalten.
Für DUPIXENT wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Atopische Dermatitis - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.
Dupilumab wird in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen zur Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥ 21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.01

Atopische Dermatitis - Jugendliche Patienten
Zur Behandlung von Jugendlichen von 12-17 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Dupilumab wird bei jugendlichen Patienten (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 60 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg bis unter 60 kg in einer Anfangsdosis von 400 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg (eine Injektion von 300 mg an Tag 1, gefolgt von 300 mg an Tag 15), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen (beginnend vier Wochen nach Tag 15) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und ab 16 Jahren auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.02

Atopische Dermatitis - Kinder 6 bis 11 Jahre
Zur Behandlung von Kindern von 6-11 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Dupilumab wird bei pädiatrischen Patienten (6-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 60 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg bis unter 60 kg in einer Anfangsdosis von 400 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg (eine Injektion von 300 mg an Tag 1, gefolgt von 300 mg an Tag 15), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen (beginnend vier Wochen nach Tag 15 ) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.03

Atopische Dermatitis - Säuglinge und Kinder 6 Monate bis 5 Jahre
Zur Behandlung von Säuglingen und Kindern von 6 Monaten - 5 Jahren wird die Fertigspritze zu 200 mg oder 300 mg vergütet und für Kindern von 2 Jahren - 5 Jahren wird der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet. Der Fertigpen ist für Kinder unter 2 Jahren nicht indiziert.
Dupilumab wird bei pädiatrischen Patienten (6 Monate - 5 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 300 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg in einer Anfangsdosis von 200 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis bei Kindern unter 6 Jahren darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, der entweder in einer Abteilung für pädiatrische Dermatologie oder Allergologie in einem Spital/Zentrum tätig ist oder einen zusätzlichen Facharzttitel für Pädiatrie aufweist, erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.07

Asthma - Erwachsene und Jugendlichen ab 12 Jahren
Zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsene wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet. Als Zusatztherapie mit einer Anfangsdosierung von maximal 600 mg, bzw. 400 mg Dupilumab als subkutane Injektion und anschliessend einer Erhaltungsdosierung von 300 mg, bzw. 200 mg alle 2 Wochen, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Typ 2 Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
• Mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten UND
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L oder
• einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.15 G/L und bei Patienten/ -Innen >16 Jahren einen FeNO-Wert von ≥ 50 ppb bzw. bei jugendlichen Patienten/ -Innen (12 - 16 Jahre) einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb.

ODER

• Mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen UND
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war oder
• bei Patienten/ -Innen > 16 Jahren einen FeNO-Wert von ≥ 50 ppb bzw. bei jugendlichen Patienten/ -Innen (12 - 16 Jahre) einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu vor Therapiebeginn:
• bei Behandlung auf GINA-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate

ODER

• bei Behandlung auf GINA-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate ODER
Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren darf ausschliesslich durch Fachärztinnen und Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.04

Asthma - Kinder 6 bis 11 Jahre
Zur Behandlung von Kindern von 6-11 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen bei einem Körpergewicht von 15 - • Mindestens 2 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten

UND

• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L oder
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.15 G/L. und einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu Therapiebeginn:
• eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate

ODER

• Senkung der inhalativen Steroiddosis (ICS) auf die nächstniedrigere Therapiestufe gem. GINA-Leitlinie bei maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Asthma bei Kindern von 6 bis 11 Jahren darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie sowie für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.05

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet. Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle darf ausschliesslich durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde sowie der Pneumologie und Allergologie und klinische Immunologie mit ausgewiesener Expertise in der Behandlung der CRSwNP erfolgen, wobei die Beurteilung der rhinoskopischen Parameter und bei der Erstverschreibung eine Bestätigung der Diagnose der CRSwNP durch einen/eine Facharzt/Fachärztin der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde erforderlich ist.
Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von maximal 300 mg alle 2 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Patientinnen und Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
• bilaterale Nasenpolypen
• Rezidiv (oder Kontraindikation) innerhalb von 2 Jahren nach mindestens 1 chirurgischen Behandlung UND Versagen (oder Kontraindikation) von einer individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen mit topischen und systemischen Kortikosteroiden
• endoskopischer Nasenpolypenscore (NPS) von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindest-Score von 2 in jeder Nasenhöhle
• signifikant eingeschränkte Lebensqualität: SNOT-22 ≥ 50
• Anhaltende Symptome seit mindestens 12 Wochen, definiert als:
 - nasale Kongestion (NC) mit mittlerem oder schwerem Schweregrad (Score 2 oder 3, Bereich 0 bis 3)
 - mindestens ein weiteres Symptom:
  - partieller oder vollständiger Geruchsverlust (Hyposmie / Anosmie): UPSITScore ≤ 25 ODER Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items ≤ 10 Punkte
  - Rhinorrhoe (anterior oder posterior).

Spätestens nach 16 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, der Allergologie und klinische Immunologie oder Pneumologie zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht (3 von 5 Kriterien, relativ zum Basiswert vor Behandlungsbeginn mit Dupilumab):
• reduzierte Grösse der Nasenpolypen (Verbesserung NPS-Score ≥ 1.0 oder vergleichbarer Wert).
• maximal 1 orale Steroidtherapie pro 6 Monate sowie eine maximal jährliche Kumulativdosis von 250 mg/Jahr Prednisonäquivalent.
• verbesserte Lebensqualität (Verbesserung im SNOT-22-Score ≥ 9.0).
• verbesserter Geruchssinn
 - Verbesserung des UPSIT-Scores um mindestens 10% oder bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 19 Punkte ODER Verbesserung des Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items um mindestens 2 Punkte ODER bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 8 Punkte
• klinisch relevante Verbesserung der Komorbiditäten (bzgl. der vergüteten Indikationen von DUPIXENT).

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der CRSwNP.
Keine Vergütung nach Versagen oder Rezidiv unter einer anti-IL-4-Behandlung oder anti-IL-4Rα-Behandlung.
Erleidet der/die Patient(in) innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie (Therapiepause > 8 Wochen) einen Rückfall (Verschlechterung im SNOT-22-Score ≥ 10.0), kann eine Wiederaufnahme einer anti-IL-4-Behandlung oder anti-IL-4Rα-Behandlung mittels erneuter Kostengutsprache für 12 Monate beantragt werden. Tritt der Rückfall nach 6 Monaten auf, muss der/die Patient(in) erneut die Kriterien wie bei der ersten Verschreibung erfüllen.
Ab einer Therapiedauer der CRSwNP von 53 Wochen erstattet die Sanofi-Aventis (Suisse) SA dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen Anteil des Fabrikabgabepreis ab der 7. Packung (2 Fertspr / 2 Fertpen pro Packung) pro Jahr und Person zurück.
Die Sanofi-Aventis (Suisse) SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.06

Prurigo nodularis - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.
Dupilumab wird in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen zur Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit moderater bis schwerer Prurigo nodularis (WI-NRS ≥7 und ≥ 20 PN-Läsionen) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden musste.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der Prurigo nodularis vergütet.
Falls nach 24 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine Verbesserung des WI-NRS Score ≥ 4 Punkte ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der Prurigo nodularis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Prurigo nodularis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.08

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zur Behandlung bei COPD wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Als add-on zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, wenn folgende Kriterien kumulativ erfüllt sind:
• Mittelschwere bis sehr schwere Einschränkung des Luftstroms (FEV1/FVC-Verhältnis nach Gabe eines Bronchodilatators • Unter optimierter, stabiler Dreifach-Inhalationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), langwirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und langwirkenden Anticholinergika (LAMA) (oder Zweifachtherapie mit LABA/LAMA, falls ICS kontraindiziert sind) während mindestens drei Monaten
• keine ausreichende Krankheitskontrolle durch obengenannte Inhalationstherapie definiert durch ein dokumentiertes, hohes Exazerbationsrisiko mit ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren Exazerbationen während dieser Therapie innerhalb des letzten Jahres (d.h. es wurde aufgrund der COPD mehrfach eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich ODER eine Spitalbehandlung respektive eine Beobachtung von mehr als 24 Stunden in einer Notfallstation/Akutpflegeeinrichtung).
• Eine Therapie mit Roflumilast hat nachweislich keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen, ist nicht indiziert oder ist kontraindiziert.
• ein Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (Skala 0 - 4) trotz optimierter Dreifach-Inhalationstherapie
• eine erhöhte Eosinophilenzahl im Blut (≥ 300 Zellen/Mikroliter)
• chronisch produktiver Husten ohne andere bekannte Ursachen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten innerhalb des letzten Jahres
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der COPD vergütet.
Spätestens nach 52 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Nach jeweils 52 Wochen ununterbrochener Therapie der COPD mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der COPD darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.09

Eosinophile Ösophagitis (EoE) bei Patienten ab dem 12. Lebensjahr und über 40 kg Körpergewicht
Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.

DUPIXENT wird als wöchentliche subkutane Injektion in einer Dosis von 300 mg zur Behandlung von Patienten ab dem 12. Lebensjahr und über 40 kg Körpergewicht mit einer eosinophilen Ösophagitis vergütet unter der Voraussetzung, dass sich ein Therapieversuch mit topischen Steroiden während mindestens 6 Wochen als unzureichend wirksam erwiesen hat, dass ein solcher aufgrund klinisch relevanter Nebenwirkungen abgebrochen werden musste oder dass ein solcher kontraindiziert ist.

Weiter müssen folgende Kriterien vor einem Therapiestart mit Dupilumab kumulativ erfüllt sein:
• Die Durchführung von Eliminationsdiäten in Sequenz, insbesondere einer Diät, bei der Milchprodukte eliminiert werden, und einer Diät, bei der Gluten-haltige Nahrungsmittel eliminiert werden, soll erwogen werden, da die Möglichkeit besteht, dass die Symptome der eosinophilen Ösophagitis mit der einen oder anderen Diät verschwinden.
UND
• ≥ 4 Dysphagietage in den letzten 14 Tagen
UND
• ein endoskopisch-bioptischer Nachweis mit einem Spitzenwert der Anzahl Eosinophilen von ≥15 pro High-Power field (0.345 mm2) in mindestens einer Biopsie.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg zu überprüfen. Die Therapie nach diesen Überprüfungen bedarf jeweils einer Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu Therapiebeginn:

• Einer Reduktion der Anzahl der Dysphagietage um ≥ 50%
UND
• Eine histologische Remission, definiert durch einen Spitzenwert der Anzahl Eosinophilen von
Eine Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der EoE wird nicht vergütet.

Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation EoE darf ausschliesslich durch Fachärzte der Gastroenterologie erfolgen.

Ab der 14. Packung DUPIXENT 300 mg/2 ml 2 Pen/2Fertigspritzen pro Jahr und Patient erstattet die Sanofi-Aventis (Suisse) SA dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen Anteil des Fabrikabgabepreis zurück. Die Sanofi-Aventis (Suisse) SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20819.10

Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21258.XX) zu enthalten.
Für DUPIXENT wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Atopische Dermatitis - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.
Dupilumab wird in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen zur Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥ 21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.01

Atopische Dermatitis - Jugendliche Patienten
Zur Behandlung von Jugendlichen von 12-17 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Dupilumab wird bei jugendlichen Patienten (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 60 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg bis unter 60 kg in einer Anfangsdosis von 400 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg (eine Injektion von 300 mg an Tag 1, gefolgt von 300 mg an Tag 15), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen (beginnend vier Wochen nach Tag 15) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und ab 16 Jahren auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.02

Atopische Dermatitis - Kinder 6 bis 11 Jahre
Zur Behandlung von Kindern von 6-11 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Dupilumab wird bei pädiatrischen Patienten (6-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 60 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg bis unter 60 kg in einer Anfangsdosis von 400 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 600 mg (eine Injektion von 300 mg an Tag 1, gefolgt von 300 mg an Tag 15), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen (beginnend vier Wochen nach Tag 15 ) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.03

Atopische Dermatitis - Säuglinge und Kinder 6 Monate bis 5 Jahre
Zur Behandlung von Säuglingen und Kindern von 6 Monaten - 5 Jahren wird die Fertigspritze zu 200 mg oder 300 mg vergütet und für Kindern von 2 Jahren - 5 Jahren wird der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet. Der Fertigpen ist für Kinder unter 2 Jahren nicht indiziert.
Dupilumab wird bei pädiatrischen Patienten (6 Monate - 5 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis unter 30 kg in einer Anfangsdosis von 300 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen und bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg in einer Anfangsdosis von 200 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer Dosis von 200 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 auf IGA Skala von 0-4 oder SCORAD >50 oder EASI ≥21.1) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis vergütet.
Falls nach 16 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine IGA Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der atopischen Dermatitis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation atopische Dermatitis bei Kindern unter 6 Jahren darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, der entweder in einer Abteilung für pädiatrische Dermatologie oder Allergologie in einem Spital/Zentrum tätig ist oder einen zusätzlichen Facharzttitel für Pädiatrie aufweist, erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.07

Asthma - Erwachsene und Jugendlichen ab 12 Jahren
Zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsene wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet. Als Zusatztherapie mit einer Anfangsdosierung von maximal 600 mg, bzw. 400 mg Dupilumab als subkutane Injektion und anschliessend einer Erhaltungsdosierung von 300 mg, bzw. 200 mg alle 2 Wochen, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Typ 2 Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
• Mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten UND
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L oder
• einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.15 G/L und bei Patienten/ -Innen >16 Jahren einen FeNO-Wert von ≥ 50 ppb bzw. bei jugendlichen Patienten/ -Innen (12 - 16 Jahre) einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb.

ODER

• Mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen UND
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war oder
• bei Patienten/ -Innen > 16 Jahren einen FeNO-Wert von ≥ 50 ppb bzw. bei jugendlichen Patienten/ -Innen (12 - 16 Jahre) einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu vor Therapiebeginn:
• bei Behandlung auf GINA-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate

ODER

• bei Behandlung auf GINA-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate ODER
Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren darf ausschliesslich durch Fachärztinnen und Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.04

Asthma - Kinder 6 bis 11 Jahre
Zur Behandlung von Kindern von 6-11 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 200 mg oder 300 mg vergütet.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen bei einem Körpergewicht von 15 - • Mindestens 2 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten

UND

• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L oder
• eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.15 G/L. und einen FeNO-Wert von ≥ 35 ppb.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu Therapiebeginn:
• eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate

ODER

• Senkung der inhalativen Steroiddosis (ICS) auf die nächstniedrigere Therapiestufe gem. GINA-Leitlinie bei maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Asthma bei Kindern von 6 bis 11 Jahren darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie sowie für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.05

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet. Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle darf ausschliesslich durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde sowie der Pneumologie und Allergologie und klinische Immunologie mit ausgewiesener Expertise in der Behandlung der CRSwNP erfolgen, wobei die Beurteilung der rhinoskopischen Parameter und bei der Erstverschreibung eine Bestätigung der Diagnose der CRSwNP durch einen/eine Facharzt/Fachärztin der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde erforderlich ist.
Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von maximal 300 mg alle 2 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Patientinnen und Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
• bilaterale Nasenpolypen
• Rezidiv (oder Kontraindikation) innerhalb von 2 Jahren nach mindestens 1 chirurgischen Behandlung UND Versagen (oder Kontraindikation) von einer individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen mit topischen und systemischen Kortikosteroiden
• endoskopischer Nasenpolypenscore (NPS) von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindest-Score von 2 in jeder Nasenhöhle
• signifikant eingeschränkte Lebensqualität: SNOT-22 ≥ 50
• Anhaltende Symptome seit mindestens 12 Wochen, definiert als:
 - nasale Kongestion (NC) mit mittlerem oder schwerem Schweregrad (Score 2 oder 3, Bereich 0 bis 3)
 - mindestens ein weiteres Symptom:
  - partieller oder vollständiger Geruchsverlust (Hyposmie / Anosmie): UPSITScore ≤ 25 ODER Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items ≤ 10 Punkte
  - Rhinorrhoe (anterior oder posterior).

Spätestens nach 16 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, der Allergologie und klinische Immunologie oder Pneumologie zu überprüfen. Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg.
Ein Therapieerfolg entspricht (3 von 5 Kriterien, relativ zum Basiswert vor Behandlungsbeginn mit Dupilumab):
• reduzierte Grösse der Nasenpolypen (Verbesserung NPS-Score ≥ 1.0 oder vergleichbarer Wert).
• maximal 1 orale Steroidtherapie pro 6 Monate sowie eine maximal jährliche Kumulativdosis von 250 mg/Jahr Prednisonäquivalent.
• verbesserte Lebensqualität (Verbesserung im SNOT-22-Score ≥ 9.0).
• verbesserter Geruchssinn
 - Verbesserung des UPSIT-Scores um mindestens 10% oder bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 19 Punkte ODER Verbesserung des Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items um mindestens 2 Punkte ODER bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 8 Punkte
• klinisch relevante Verbesserung der Komorbiditäten (bzgl. der vergüteten Indikationen von DUPIXENT).

Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der CRSwNP.
Keine Vergütung nach Versagen oder Rezidiv unter einer anti-IL-4-Behandlung oder anti-IL-4Rα-Behandlung.
Erleidet der/die Patient(in) innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie (Therapiepause > 8 Wochen) einen Rückfall (Verschlechterung im SNOT-22-Score ≥ 10.0), kann eine Wiederaufnahme einer anti-IL-4-Behandlung oder anti-IL-4Rα-Behandlung mittels erneuter Kostengutsprache für 12 Monate beantragt werden. Tritt der Rückfall nach 6 Monaten auf, muss der/die Patient(in) erneut die Kriterien wie bei der ersten Verschreibung erfüllen.
Ab einer Therapiedauer der CRSwNP von 53 Wochen erstattet die Sanofi-Aventis (Suisse) SA dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen Anteil des Fabrikabgabepreis ab der 7. Packung (2 Fertspr / 2 Fertpen pro Packung) pro Jahr und Person zurück.
Die Sanofi-Aventis (Suisse) SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.06

Prurigo nodularis - Erwachsene
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.
Dupilumab wird in einer Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen zur Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit moderater bis schwerer Prurigo nodularis (WI-NRS ≥7 und ≥ 20 PN-Läsionen) vergütet, sofern die Patienten auf eine intensivierte Lokalbehandlung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien (topische Kortikoide) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausgenommen systemische Kortikoide) während mindestens einem Monat unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden musste.
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der Prurigo nodularis vergütet.
Falls nach 24 Wochen Behandlung mit Dupilumab kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. keine Verbesserung des WI-NRS Score ≥ 4 Punkte ist die Behandlung abzubrechen.
Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der Prurigo nodularis mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation Prurigo nodularis darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.08

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zur Behandlung bei COPD wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.
Als add-on zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, wenn folgende Kriterien kumulativ erfüllt sind:
• Mittelschwere bis sehr schwere Einschränkung des Luftstroms (FEV1/FVC-Verhältnis nach Gabe eines Bronchodilatators • Unter optimierter, stabiler Dreifach-Inhalationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), langwirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und langwirkenden Anticholinergika (LAMA) (oder Zweifachtherapie mit LABA/LAMA, falls ICS kontraindiziert sind) während mindestens drei Monaten
• keine ausreichende Krankheitskontrolle durch obengenannte Inhalationstherapie definiert durch ein dokumentiertes, hohes Exazerbationsrisiko mit ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren Exazerbationen während dieser Therapie innerhalb des letzten Jahres (d.h. es wurde aufgrund der COPD mehrfach eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich ODER eine Spitalbehandlung respektive eine Beobachtung von mehr als 24 Stunden in einer Notfallstation/Akutpflegeeinrichtung).
• Eine Therapie mit Roflumilast hat nachweislich keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen, ist nicht indiziert oder ist kontraindiziert.
• ein Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (Skala 0 - 4) trotz optimierter Dreifach-Inhalationstherapie
• eine erhöhte Eosinophilenzahl im Blut (≥ 300 Zellen/Mikroliter)
• chronisch produktiver Husten ohne andere bekannte Ursachen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten innerhalb des letzten Jahres
Dupilumab wird nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der COPD vergütet.
Spätestens nach 52 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung des Patienten/der Patientin zu überprüfen. Nach jeweils 52 Wochen ununterbrochener Therapie der COPD mit Dupilumab ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der COPD darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.09

Eosinophile Ösophagitis (EoE) bei Patienten ab dem 12. Lebensjahr und über 40 kg Körpergewicht
Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Fertigspritze oder der Fertigpen zu 300 mg vergütet.

DUPIXENT wird als wöchentliche subkutane Injektion in einer Dosis von 300 mg zur Behandlung von Patienten ab dem 12. Lebensjahr und über 40 kg Körpergewicht mit einer eosinophilen Ösophagitis vergütet unter der Voraussetzung, dass sich ein Therapieversuch mit topischen Steroiden während mindestens 6 Wochen als unzureichend wirksam erwiesen hat, dass ein solcher aufgrund klinisch relevanter Nebenwirkungen abgebrochen werden musste oder dass ein solcher kontraindiziert ist.

Weiter müssen folgende Kriterien vor einem Therapiestart mit Dupilumab kumulativ erfüllt sein:
• Die Durchführung von Eliminationsdiäten in Sequenz, insbesondere einer Diät, bei der Milchprodukte eliminiert werden, und einer Diät, bei der Gluten-haltige Nahrungsmittel eliminiert werden, soll erwogen werden, da die Möglichkeit besteht, dass die Symptome der eosinophilen Ösophagitis mit der einen oder anderen Diät verschwinden.
UND
• ≥ 4 Dysphagietage in den letzten 14 Tagen
UND
• ein endoskopisch-bioptischer Nachweis mit einem Spitzenwert der Anzahl Eosinophilen von ≥15 pro High-Power field (0.345 mm2) in mindestens einer Biopsie.

Spätestens nach 24 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg zu überprüfen. Die Therapie nach diesen Überprüfungen bedarf jeweils einer Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht im Vergleich zu Therapiebeginn:

• Einer Reduktion der Anzahl der Dysphagietage um ≥ 50%
UND
• Eine histologische Remission, definiert durch einen Spitzenwert der Anzahl Eosinophilen von
Eine Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der EoE wird nicht vergütet.

Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von Dupilumab in der Indikation EoE darf ausschliesslich durch Fachärzte der Gastroenterologie erfolgen.

Ab der 14. Packung DUPIXENT 300 mg/2 ml 2 Pen/2Fertigspritzen pro Jahr und Patient erstattet die Sanofi-Aventis (Suisse) SA dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen Anteil des Fabrikabgabepreis zurück. Die Sanofi-Aventis (Suisse) SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21258.10