Dupixent

A tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione si applica quanto segue:
Prima di iniziare la terapia, per tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione è necessaria la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia previa consultazione del medico di fiducia. Tale garanzia di assunzione dei costi deve contenere il codice corrispondente all’ indicazione (20819.XX).
È stato stabilito un prezzo di fatturazione unico per DUPIXENT. In casi specifici (es. Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso), se si devono prendere in considerazione prezzi economici per le rispettive indicazioni, la titolare dell'omologazione comunicherà i prezzi su richiesta dell'assicurazione malattia.

Dermatite atopica - Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane per il trattamento di pazienti adulti (dal 18° anno di età) affetti da dermatite atopica grave (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1), quando i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e a un trattamento sistemico con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici) per almeno un mese, o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.01

Dermatite atopica - Adolescenti
Per il trattamento degli adolescenti tra i 12 e 17 anni la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato negli adolescenti (12 - 17 anni) in pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg ognuna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e, dal 16° anno di età, a un trattamento sistemico per almeno un mese con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.02

Dermatite atopica - Bambini 6 - 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato nei bambini (6 - 11 anni) in pazienti con peso corporeo da 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg oguna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.03

Dermatite atopica - Lattanti e bambini dai 6 mesi ai 5 anni
Per il trattamento di lattanti e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è rimborsata la siringa preriempita da 200 mg o 300 mg, e per i bambini di età compresa tra i 2 anni e i 5 anni è rimborsata la penna preriempita da 200 mg o 300 mg. La penna preriempita non è indicata per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dupilumab è rimborsato nei pazienti pediatrici (dai 6 mesi ai 5 anni) con peso corporeo da 15 kg fino a meno di 30 kg con una dose iniziale di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, e nei pazienti con peso corporeo inferiore a 15 kg con una dose iniziale di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di 200 mg come iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, per il trattamento della dermatite atopica severa (IGA 4 su scala IGA da 0 a 4 o SCORAD >50 o EASI ≥21.1), a condizione che i pazienti non abbiano risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) oppure qualora tali terapie siano controindicate o siano state interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica nei bambini di età inferiore ai 6 anni possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica, che eserciti in un reparto di dermatologia pediatrica o allergologia in un ospedale/centro oppure che possieda una specializzazione aggiuntiva in pediatria.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.07

Asma - Adulti e adolescenti dai 12 anni
Per il trattamento di adolescenti a partire da 12 anni e adulti la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Come terapia aggiuntiva con una dose iniziale massima di 600 mg o 400 mg di Dupilumab sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg o 200 mg rispettivamente ogni 2 settimane, negli adulti e negli adolescenti dal 12° anno di età con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L oppure una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,15 G/L in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb o in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.

OPPURE

• Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti in pazienti che ottengono un controllo della malattia soltanto con una terapia di mantenimento di almeno 6 mesi negli ultimi 12 mesi con corticosteroidi sistemici (GINA 5) E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici oppure
• in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb e in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb, prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici.

Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• nel trattamento secondo GINA 4: riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato

OPPURE

• nel trattamento secondo GINA 5 con corticosteroidi sistemici: riduzione del tasso di esacerbazioni con dose invariata o ridotta di steroidi orali e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato con una dose stabile di steroidi orali OPPURE
• riduzione della dose di steroidi orali al 50% dell’equivalente di prednisone iniziale con tasso di esacerbazioni al massimo invariato e, in seguito, dose di steroidi invariata o ulteriormente ridotta con tasso di esacerbazioni al massimo invariato OPPURE
• passaggio a GINA 4 con un massimo di 2 esacerbazioni all’anno e, in seguito, tasso di esacerbazioni invariato o ulteriormente ridotto.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia, in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.04

Asma - Bambini 6 - 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Come terapia aggiuntiva con una dose di 300 mg ogni 4 settimane per un peso corporeo di 15 - • Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici

E

• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.3 G/L oppure
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.15 G/L con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.

Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato

OPPURE

• Riduzione della dose di corticosteroidi inalatori al livello terapeutico immediatamente inferiore secondo la linea guida GINA con tasso di esacerbazioni al massimo invariato o ulteriormente ridotto.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia e in pediatria con formazione approfondita in pneumologia pediatrica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.05

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) - Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati solo da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia e allergologia e immunologia clinica con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.
Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose massima di 300 mg ogni 2 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
 - congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
 - almeno un altro sintomo:
  - perdita parziale o completa dell’olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
  - rinorrea (anteriore o posteriore).

Al massimo dopo 16 settimane e poi annualmente, l’efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia e immunologia clinica o pneumologia.
Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell’inizio del trattamento con Dupilumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente)
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell’olfatto
 - miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di DUPIXENT).

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP. Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-IL-4 o un trattamento anti-IL-4Rα.
Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall’interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti-IL-4 o il trattamento anti-IL-4Rα può essere ripreso richiedendo un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi.
Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.
A partire da una durata della terapia CRSwNP di 53 settimane, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rimborsa all'assicuratore malattia presso il quale la persona era assicurata al momento dell'acquisto, su prima richiesta, una quota del prezzo di fabbrica a partire dalla settima confezione (2 siringhe / 2 penne per confezione) all'anno e per persona.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA comunica all’assicuratore malattia i dettagli del modello di tariffazione l’importo del rimborso. Non è possibile richiedere il rimborso dell’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica.
La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.06

Prurigo nodulare - Adulti:
Per il trattamento degli adulti è rimborsata la siringa preriempita o la penna preriempita da 300 mg.
Dupilumab è rimborsato ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane per il trattamento di pazienti adulti (dal 18° anno di età) affetti da prurigo nodulare da moderata a grave (WI-NRS ≥7 e ≥20 lesioni PN), a condizione che i pazienti non abbiano risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici) e fototerapia (se disponibile e indicata), e a un trattamento sistemico con un immunosoppressore convenzionale (esclusi i corticosteroidi sistemici) per almeno un mese, oppure qualora tali terapie siano controindicate o siano state interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della prurigo nodulare.
Se dopo 24 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessun miglioramento del punteggio WI-NRS di ≥ 4 punti, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della prurigo nodulare con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione prurigo nodulare possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.08

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Per il trattamento della BPCO, la siringa preriempita o la penna preriempita da 300 mg sono rimborsabili come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Quale trattamento di base aggiuntivo negli pazienti adulti con BPCO da moderata a molto grave, se sono soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:
• Limitazione del flusso d'aria da moderata a severa (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore • Sotto una triplice terapia di base inalatoria ottimizzata e stabile con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un corticosteroide per via inalatoria (ICS) (o terapia doppia con LABA/LAMA, qualora gli ICS siano controindicati) per almeno tre mesi
• Controllo inadeguato della malattia con la triplice terapia inalatoria sopra indicata, definito da un elevato rischio documentato di esacerbazioni con ≥ 2 esacerbazioni moderate o ≥ 1 esacerbazione grave durante tale terapia nell'ultimo anno (ossia: a causa della BPCO, si è resa necessaria più volte una terapia con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici OPPURE un trattamento ospedaliero OPPURE un’osservazione superiore a 24 ore in un pronto soccorso/struttura di cure acute).
• Una terapia con roflumilast ha dimostrato in modo documentato di non avere un effetto sufficiente, non è stata tollerata, non è indicata o è controindicata.
• un punteggio ≥2 (intervallo 0-4) sulla scala della dispnea MRC (Medical Research Council) nonostante ricevessero una triplice terapia di base ottimizzata
• una conta degli eosinofili nel sangue elevata (≥ 300 cellule/microlitro)
• tosse cronica produttiva senza altre cause note per un periodo di almeno 3 mesi nell'ultimo anno
Dupilumab non viene rimborsato in combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della BPCO.
Al più tardi dopo 52 settimane e successivamente a cadenza annuale, il successo terapeutico deve essere verificato sulla base di una valutazione medica della paziente o del paziente. Dopo ogni periodo di 52 settimane di terapia continuativa della BPCO con Dupilumab, deve essere ottenuta una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’ assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio terapeutico di Dupilumab nella BPCO possono essere effettuati esclusivamente da medici specialisti in pneumologia.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.09

Esofagite eosinofila (EoE) in pazienti a partire dai 12 anni di età e con peso corporeo superiore a 40 kg
Per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, la siringa o la penna preriempita da 300 mg viene rimborsata.
DUPIXENT viene rimborsato come iniezione sottocutanea settimanale alla dose di 300 mg per il trattamento di pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo superiore a 40 kg affetti da esofagite eosinofila, a condizione che un tentativo terapeutico con steroidi topici per almeno 6 settimane si sia rivelato di efficacia insufficiente, che tale terapia abbia dovuto essere interrotta a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti o che sia controindicata.
Inoltre, prima di iniziare la terapia con Dupilumab devono essere soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:
• l'attuazione di diete di eliminazione in sequenza, in particolare di una dieta in cui vengano eliminati i latticini e di una dieta in cui vengano eliminati gli alimenti contenenti glutine, deve essere presa in considerazione, poiché esiste la possibilità che i sintomi dell'esofagite eosinofila si risolvano con l'una o l'altra dieta.
E
• ≥ 4 giorni di disfagia negli ultimi 14 giorni
E
• Un riscontro endoscopico-bioptico con un valore massimo di eosinofili ≥15 per campo ad alto ingrandimento (0,345 mm²) in almeno una biopsia.
Il successo terapeutico deve essere verificato al più tardi dopo 24 settimane e successivamente a cadenza annuale. La continuazione della terapia dopo tali verifiche è subordinata, in caso di successo terapeutico confermato, all’ottenimento di una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. Rispetto all'inizio del trattamento, il successo terapeutico corrisponde a:
• Una riduzione del numero di giorni di disfagia pari a ≥ 50%
E
• Una remissione istologica, definita da un valore massimo di eosinofili La combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’EoE non viene rimborsata.
La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio terapeutico di Dupilumab nell'indicazione EoE possono essere effettuati esclusivamente da medici specialisti in gastroenterologia.
A partire dalla 14ª confezione di DUPIXENT 300 mg/2 ml da 2 penne o 2 siringhe preriempite all’anno per paziente, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rimborsa all’assicuratore malattia presso il quale la persona assicurata era affiliata al momento dell’acquisto, su sua prima richiesta, una quota del relativo prezzo di fabbrica.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA comunica all’assicuratore malattia l’importo del rimborso. L’imposta sul valore aggiunto non può essere richiesta oltre a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere presentata a partire dal momento della somministrazione.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.10

A tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione si applica quanto segue:
Prima di iniziare la terapia, per tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione è necessaria la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia previa consultazione del medico di fiducia. Tale garanzia di assunzione dei costi deve contenere il codice corrispondente all’ indicazione (21258.XX).
È stato stabilito un prezzo di fatturazione unico per DUPIXENT. In casi specifici (es. Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso), se si devono prendere in considerazione prezzi economici per le rispettive indicazioni, la titolare dell'omologazione comunicherà i prezzi su richiesta dell'assicurazione malattia.

Dermatite atopica - Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane per il trattamento di pazienti adulti (dal 18° anno di età) affetti da dermatite atopica grave (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1), quando i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e a un trattamento sistemico con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici) per almeno un mese, o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.01

Dermatite atopica - Adolescenti
Per il trattamento degli adolescenti tra i 12 e 17 anni la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato negli adolescenti (12 - 17 anni) in pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg ognuna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e, dal 16° anno di età, a un trattamento sistemico per almeno un mese con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.02

Dermatite atopica - Bambini 6 - 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato nei bambini (6 - 11 anni) in pazienti con peso corporeo da 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg oguna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 su una scala IGA 0-4 o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.03

Dermatite atopica - Lattanti e bambini dai 6 mesi ai 5 anni
Per il trattamento di lattanti e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è rimborsata la siringa preriempita da 200 mg o 300 mg, e per i bambini di età compresa tra i 2 anni e i 5 anni è rimborsata la penna preriempita da 200 mg o 300 mg. La penna preriempita non è indicata per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dupilumab è rimborsato nei pazienti pediatrici (dai 6 mesi ai 5 anni) con peso corporeo da 15 kg fino a meno di 30 kg con una dose iniziale di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, e nei pazienti con peso corporeo inferiore a 15 kg con una dose iniziale di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di 200 mg come iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, per il trattamento della dermatite atopica severa (IGA 4 su scala IGA da 0 a 4 o SCORAD >50 o EASI ≥21.1), a condizione che i pazienti non abbiano risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) oppure qualora tali terapie siano controindicate o siano state interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica nei bambini di età inferiore ai 6 anni possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica, che eserciti in un reparto di dermatologia pediatrica o allergologia in un ospedale/centro oppure che possieda una specializzazione aggiuntiva in pediatria.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.07

Asma - Adulti e adolescenti dai 12 anni
Per il trattamento di adolescenti a partire da 12 anni e adulti la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Come terapia aggiuntiva con una dose iniziale massima di 600 mg o 400 mg di Dupilumab sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg o 200 mg rispettivamente ogni 2 settimane, negli adulti e negli adolescenti dal 12° anno di età con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L oppure una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,15 G/L in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb o in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.

OPPURE

• Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti in pazienti che ottengono un controllo della malattia soltanto con una terapia di mantenimento di almeno 6 mesi negli ultimi 12 mesi con corticosteroidi sistemici (GINA 5) E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici oppure
• in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb e in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb, prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici.

Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• nel trattamento secondo GINA 4: riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato

OPPURE

• nel trattamento secondo GINA 5 con corticosteroidi sistemici: riduzione del tasso di esacerbazioni con dose invariata o ridotta di steroidi orali e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato con una dose stabile di steroidi orali OPPURE
• riduzione della dose di steroidi orali al 50% dell’equivalente di prednisone iniziale con tasso di esacerbazioni al massimo invariato e, in seguito, dose di steroidi invariata o ulteriormente ridotta con tasso di esacerbazioni al massimo invariato OPPURE
• passaggio a GINA 4 con un massimo di 2 esacerbazioni all’anno e, in seguito, tasso di esacerbazioni invariato o ulteriormente ridotto.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia, in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.04

Asma - Bambini 6 - 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Come terapia aggiuntiva con una dose di 300 mg ogni 4 settimane per un peso corporeo di 15 - • Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici

E

• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.3 G/L oppure
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.15 G/L con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.

Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato

OPPURE

• Riduzione della dose di corticosteroidi inalatori al livello terapeutico immediatamente inferiore secondo la linea guida GINA con tasso di esacerbazioni al massimo invariato o ulteriormente ridotto.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia e in pediatria con formazione approfondita in pneumologia pediatrica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.05

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) - Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati solo da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia e allergologia e immunologia clinica con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.
Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose massima di 300 mg ogni 2 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
 - congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
 - almeno un altro sintomo:
  - perdita parziale o completa dell’olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
  - rinorrea (anteriore o posteriore).

Al massimo dopo 16 settimane e poi annualmente, l’efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia e immunologia clinica o pneumologia.
Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell’inizio del trattamento con Dupilumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente)
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell’olfatto
 - miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di DUPIXENT).

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP. Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-IL-4 o un trattamento anti-IL-4Rα.
Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall’interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti-IL-4 o il trattamento anti-IL-4Rα può essere ripreso richiedendo un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi.
Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.
A partire da una durata della terapia CRSwNP di 53 settimane, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rimborsa all'assicuratore malattia presso il quale la persona era assicurata al momento dell'acquisto, su prima richiesta, una quota del prezzo di fabbrica a partire dalla settima confezione (2 siringhe / 2 penne per confezione) all'anno e per persona.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA comunica all’assicuratore malattia i dettagli del modello di tariffazione l’importo del rimborso. Non è possibile richiedere il rimborso dell’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica.
La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.06

Prurigo nodulare - Adulti:
Per il trattamento degli adulti è rimborsata la siringa preriempita o la penna preriempita da 300 mg.
Dupilumab è rimborsato ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane per il trattamento di pazienti adulti (dal 18° anno di età) affetti da prurigo nodulare da moderata a grave (WI-NRS ≥7 e ≥20 lesioni PN), a condizione che i pazienti non abbiano risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici) e fototerapia (se disponibile e indicata), e a un trattamento sistemico con un immunosoppressore convenzionale (esclusi i corticosteroidi sistemici) per almeno un mese, oppure qualora tali terapie siano controindicate o siano state interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della prurigo nodulare.
Se dopo 24 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessun miglioramento del punteggio WI-NRS di ≥ 4 punti, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della prurigo nodulare con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione prurigo nodulare possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.08

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Per il trattamento della BPCO, la siringa preriempita o la penna preriempita da 300 mg sono rimborsabili come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Quale trattamento di base aggiuntivo negli pazienti adulti con BPCO da moderata a molto grave, se sono soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:
• Limitazione del flusso d'aria da moderata a severa (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore • Sotto una triplice terapia di base inalatoria ottimizzata e stabile con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un corticosteroide per via inalatoria (ICS) (o terapia doppia con LABA/LAMA, qualora gli ICS siano controindicati) per almeno tre mesi
• Controllo inadeguato della malattia con la triplice terapia inalatoria sopra indicata, definito da un elevato rischio documentato di esacerbazioni con ≥ 2 esacerbazioni moderate o ≥ 1 esacerbazione grave durante tale terapia nell'ultimo anno (ossia: a causa della BPCO, si è resa necessaria più volte una terapia con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici OPPURE un trattamento ospedaliero OPPURE un’osservazione superiore a 24 ore in un pronto soccorso/struttura di cure acute).
• Una terapia con roflumilast ha dimostrato in modo documentato di non avere un effetto sufficiente, non è stata tollerata, non è indicata o è controindicata.
• un punteggio ≥2 (intervallo 0-4) sulla scala della dispnea MRC (Medical Research Council) nonostante ricevessero una triplice terapia di base ottimizzata
• una conta degli eosinofili nel sangue elevata (≥ 300 cellule/microlitro)
• tosse cronica produttiva senza altre cause note per un periodo di almeno 3 mesi nell'ultimo anno
Dupilumab non viene rimborsato in combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della BPCO.
Al più tardi dopo 52 settimane e successivamente a cadenza annuale, il successo terapeutico deve essere verificato sulla base di una valutazione medica della paziente o del paziente. Dopo ogni periodo di 52 settimane di terapia continuativa della BPCO con Dupilumab, deve essere ottenuta una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’ assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio terapeutico di Dupilumab nella BPCO possono essere effettuati esclusivamente da medici specialisti in pneumologia.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.09

Esofagite eosinofila (EoE) in pazienti a partire dai 12 anni di età e con peso corporeo superiore a 40 kg
Per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, la siringa o la penna preriempita da 300 mg viene rimborsata.
DUPIXENT viene rimborsato come iniezione sottocutanea settimanale alla dose di 300 mg per il trattamento di pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo superiore a 40 kg affetti da esofagite eosinofila, a condizione che un tentativo terapeutico con steroidi topici per almeno 6 settimane si sia rivelato di efficacia insufficiente, che tale terapia abbia dovuto essere interrotta a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti o che sia controindicata.
Inoltre, prima di iniziare la terapia con Dupilumab devono essere soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:
• l'attuazione di diete di eliminazione in sequenza, in particolare di una dieta in cui vengano eliminati i latticini e di una dieta in cui vengano eliminati gli alimenti contenenti glutine, deve essere presa in considerazione, poiché esiste la possibilità che i sintomi dell'esofagite eosinofila si risolvano con l'una o l'altra dieta.
E
• ≥ 4 giorni di disfagia negli ultimi 14 giorni
E
• Un riscontro endoscopico-bioptico con un valore massimo di eosinofili ≥15 per campo ad alto ingrandimento (0,345 mm²) in almeno una biopsia.
Il successo terapeutico deve essere verificato al più tardi dopo 24 settimane e successivamente a cadenza annuale. La continuazione della terapia dopo tali verifiche è subordinata, in caso di successo terapeutico confermato, all’ottenimento di una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. Rispetto all'inizio del trattamento, il successo terapeutico corrisponde a:
• Una riduzione del numero di giorni di disfagia pari a ≥ 50%
E
• Una remissione istologica, definita da un valore massimo di eosinofili La combinazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’EoE non viene rimborsata.
La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio terapeutico di Dupilumab nell'indicazione EoE possono essere effettuati esclusivamente da medici specialisti in gastroenterologia.
A partire dalla 14ª confezione di DUPIXENT 300 mg/2 ml da 2 penne o 2 siringhe preriempite all’anno per paziente, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rimborsa all’assicuratore malattia presso il quale la persona assicurata era affiliata al momento dell’acquisto, su sua prima richiesta, una quota del relativo prezzo di fabbrica.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA comunica all’assicuratore malattia l’importo del rimborso. L’imposta sul valore aggiunto non può essere richiesta oltre a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere presentata a partire dal momento della somministrazione.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21258.10