Wegovy

Adulti:
Uso nei pazienti diabetici (DM tipo 2) solo se non sono stati pretrattati con un agonista del recettore del GLP-1, eccetto se quest’ultimo è stato utilizzato per la riduzione del peso, e nei pazienti non diabetici:
A integrazione di una dieta deficitaria di 500 kcal/giorno, di una consulenza nutrizionale di accompagnamento e di una maggiore attività fisica documentata (ad es. pedometro) in pazienti motivati (senza chirurgia bariatrica precedente e né pianificata o imminente) per la regolazione del peso in pazienti adulti con:
- IMC ≥ 35 kg/m²
- IMC ≥ 28 kg/m², in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia).

Il trattamento richiede una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia.
L’aderenza documentata a una dieta deficitaria di 500 kcal/giorno è un prerequisito per il rimborso di Wegovy e deve essere confermata all’assicuratore sanitario.

La prescrizione così come le verifiche del successo della terapia dopo 16 settimane, 10 mesi e successivamente ogni 6 mesi devono essere effettuate esclusivamente in sede:
• Da specialisti in endocrinologia/diabetologia con comprovata esperienza nel trattamento dell’obesità (vedi sotto)

OPPURE

• In un centro per l’obesità con comprovata esperienza nel trattamento dell’obesità (vedi sotto) da uno specialista con uno dei tre seguenti titoli di specializzazione:
- endocrinologia/diabetologia
- medicina interna generale
- chirurgia con specializzazione in chirurgia viscerale
Nei centri per l’obesità devono operare complessivamente due specialisti, ciascuno con uno dei titoli sopra indicati, e nel centro devono essere rappresentate almeno due specializzazioni diverse tra quelle menzionate.

Gli specialisti in endocrinologia/diabetologia E i centri per l’obesità devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- In sede lavora un dietista (in base all’art. 11 LPSan) o il centro può dimostrare di aver stretto una collaborazione con una consulenza nutrizionale esterna (in base all’art. 11 LPSan).
- Il medico responsabile del centro o lo specialista in endocrinologia/diabetologia è un membro di ASEMO, SSED o SMOB.
- La rete interdisciplinare del centro per l’obesità o dello specialista in endocrinologia/diabetologia comprende almeno uno psichiatra/psicologo clinico, un fisioterapista certificato e un centro bariatrico riconosciuto da SMOB.
- Si considera comprovata l’esperienza se lo specialista in endocrinologia/diabetologia tratta almeno 100 pazienti con obesità all’anno e il centro almeno 300 pazienti con obesità all’anno.

Il trattamento deve essere interrotto se dopo 16 settimane di trattamento (completamento della fase di titolazione) i pazienti con IMC ≥ 28 kg/m2 e almeno il 7% del peso corporeo iniziale dall’inizio della terapia con Wegovy. Dopo altri 6 mesi, il trattamento deve essere sospeso se i pazienti con IMC ≥ 28 kg/m2 e
Per il proseguimento della terapia oltre questa fase iniziale del trattamento si deve ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi, per cui la riduzione di peso deve essere documentata dopo 16 settimane e dopo un totale di 10 mesi.

Successivamente, in linea di principio è necessaria una verifica del successo della terapia ogni 6 mesi. Se si soddisfano i criteri di rimborso di cui sopra, Wegovy può essere rimborsato per un massimo di 3 anni in totale. In caso di ripresa del peso, laddove il peso del paziente sia superiore all’obiettivo da raggiungere dopo 10 mesi (−10% risp. −12% rispetto al peso iniziale), la terapia deve essere interrotta. La terapia deve essere interrotta anche non appena si raggiunge un IMC 25 kg/m2, la terapia può essere ricominciata, ma non oltre la durata massima di 3 anni. Lo stesso dicasi se la terapia deve essere sospesa in altri casi giustificati, come ad esempio la gravidanza. I criteri di interruzione (obiettivo di pesoMese 10 = 10% risp. 12% in meno rispetto al peso iniziale) restano in vigore.
Se il paziente passa da un altro agonista del recettore del GLP-1 utilizzato per la riduzione del peso a Wegovy durante la fase iniziale (primi 10 mesi di trattamento), si applicano gli stessi criteri di interruzione della fase iniziale di trattamento con Wegovy.

Se il passaggio avviene durante la terapia successiva, la fase iniziale del trattamento con Wegovy viene omessa. Per la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore sanitario deve essere disponibile la relativa documentazione del pre-trattamento a partire dall’inizio del trattamento.

Wegovy non deve essere combinato con altri agonisti del recettore del GLP-1, né con gliptine, inibitori SGLT-2 o insulina. Wegovy non deve essere combinato con altri medicamenti (ad es. farmaci contenenti orlistat) per la riduzione del peso. Un trattamento simultaneo con inibitori SGLT-2 è rimborsato se questi sono prescritti per il trattamento di insufficienza cardiaca o di malattia renale cronica.

I pazienti che non hanno ottenuto una riduzione di peso pari ad almeno il 5% risp. il 7% del peso corporeo iniziale dopo un primo trattamento con Wegovy di 16 settimane (nonresponder) sono generalmente esclusi dal rimborso se riprendono la terapia.

Un cambio di terapia da Saxenda a Wegovy deve in linea di massima essere possibile. La durata massima della terapia con Wegovy in monoterapia o in terapia sequenziale con Wegovy dopo Saxenda è di 3 anni.

Previo consenso del paziente, i dati pertinenti devono essere registrati in un registro gestito da un organismo indipendente sulla base di una documentazione continua del paziente.

Adolescenti:
WEGOVY è utilizzato a integrazione di un’alimentazione ipocalorica e di una maggiore attività fisica documentata per la regolazione del peso in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (senza chirurgia bariatrica precedente, pianificata o imminente) con peso corporeo ≥ 60 kg e obesità secondo i limiti accettati a livello internazionale:
- corrisponde a un IMC ≥ 35 kg/m² negli adulti*

* Limiti di IMC dell’IOTF per l’obesità in base al sesso per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Età (anni) / Indice di massa corporea 35 kg/m² (maschio/femmina)
12 / 31,21 / 31,66
12,5 / 31,73 / 32,33
13 / 32,19 / 32,91
13,5 / 32,61 / 33,39
14 / 32,98 / 33,78
14,5 / 33,29 / 34,07
15 / 33,56 / 34,28
15,5 / 33,78 / 34,43
16 / 33,98 / 34,55
16,5 / 34,19 / 34,64
17 / 34,43 / 34,75
17,5 / 34,71 / 34,87

Il trattamento richiede una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia.
La prescrizione può essere fatta solo da:
1. specialisti in medicina dell’infanzia e dell’adolescenza con specializzazione in endocrinologia e diabetologia pediatrica oppure
2. medici specialisti accreditati come responsabili di programmi di terapia individuale multiprofessionale strutturata (TIMS) rivolti a bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi, secondo quanto previsto dal regolamento di certificazione (A) (https://www.akj-ch.ch/it/professionisti/terapia/programma-individuale/) oppure
3. medici specialisti operanti presso un centro di riferimento pediatrico per l’obesità, secondo quanto previsto dal regolamento di certificazione (C) della Società Svizzera di Pediatria (SSP) e dell’Associazione svizzera obesità nell’infanzia e nell’adolescenza (AKJ) (https://www.akj-ch.ch/it/professionisti/terapia/centri-di-riferimento/).

L’aderenza documentata a una dieta ipocalorica è un prerequisito per il rimborso di WEGOVY e deve essere confermata all’assicuratore sanitario.

Il monitoraggio della terapia di base riguardante alimentazione, attività fisica e salute mentale devono essere effettuati almeno ogni 3 mesi nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Il trattamento con WEGOVY dovrebbe essere interrotto se i valori di IMC o di IMC-Z dei pazienti non sono migliorati di almeno il 5% rispetto al valore iniziale dopo 28 settimane di trattamento. Questi pazienti sono generalmente esclusi dal rimborso se riprendono la terapia.

Il trattamento con WEGOVY deve essere rivalutato non appena gli adolescenti hanno raggiunto l’età adulta. Si applicano gli stessi criteri degli adulti.

Un cambio di terapia da un altro agonista del recettore del GLP-1 approvato per la riduzione del peso a WEGOVY deve in linea di massima essere possibile. Se si passa a WEGOVY durante la fase iniziale, si applicano gli stessi criteri di interruzione della fase iniziale di trattamento con WEGOVY. Se il passaggio avviene durante la terapia successiva, la fase iniziale del trattamento con WEGOVY viene omessa. La durata massima rimborsata della terapia con WEGOVY in monoterapia o in terapia sequenziale con WEGOVY e un altro agonista del recettore del GLP-1 approvato per la riduzione del peso è limitata a 3 anni in conformità ai criteri di rimborso, indipendentemente dal fatto che la terapia sia iniziata nell’adolescenza o nell’età adulta. La relativa documentazione del pre-trattamento a partire dall’inizio del trattamento deve essere disponibile in caso di domande.

WEGOVY non deve essere combinato con altri agonisti del recettore del GLP-1, né con inibitori SGLT-2, gliptine, insulina o altri medicamenti (ad es. farmaci contenenti orlistat) per la riduzione del peso.

Previo consenso del paziente, i dati pertinenti devono essere registrati in un registro gestito da un organismo indipendente sulla base di una documentazione continua del paziente.