Tezspire

A tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione si applica quanto segue:
Prima di iniziare la terapia, per tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione è necessaria la garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattia previa consultazione del medico di fiducia. Tale garanzia di assunzione dei costi deve contenere il codice corrispondente all'indicazione 21361.XX.

Asma
Come terapia aggiuntiva con una dose di 210 mg ogni 4 settimane, negli adulti con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici E
  o una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L oppure
  o una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,15 G/L e un valore di FeNO ≥ 50 ppb

Controllo dell'asma senza ricorso a corticosteroidi sistemici come terapia cronica.
Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere valutata da un medico esperto in pneumologia, allergologia o immunologia.

Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.

L’efficacia della terapia è definita come una riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Tezepelumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia, in allergologia e immunologia clinica.

All'assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21361.01

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati esclusivamente da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia o allergologia e immunologia clinica con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.
Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose di 210 mg ogni 4 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E
• fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
  o congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
  o almeno un altro sintomo:
   - perdita parziale o completa dell'olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin' Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
   - rinorrea (anteriore o posteriore).

Al massimo dopo 24 settimane e poi annualmente, l'efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia e immunologia clinica o pneumologia. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un'ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell'efficacia del trattamento.
L'efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente).
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti.
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell'olfatto
  o miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell'anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin' Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell'anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di TEZSPIRE).

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP.

Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-TSLP.

Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall'interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti-TSLP può essere ripreso richiedendo un'ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi. Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il/la paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.

AstraZeneca AG rimborsa all'assicuratore malattia presso il quale la persona era assicurata al momento dell'acquisto, su prima richiesta, una quota definita del prezzo di fabbrica per ogni confezione di TEZSPIRE acquistata. AstraZeneca AG comunica all'assicuratore malattia l'importo del rimborso. Non è possibile richiedere il rimborso dell'IVA in aggiunta a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.

All'assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21361.02

A tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione si applica quanto segue:
Prima di iniziare la terapia, per tutte le indicazioni con obbligo di rimunerazione è necessaria la garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattia previa consultazione del medico di fiducia. Tale garanzia di assunzione dei costi deve contenere il codice corrispondente all'indicazione 21709.XX.

Asma
Come terapia aggiuntiva con una dose di 210 mg ogni 4 settimane, negli adulti con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici E
  o una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L oppure
  o una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,15 G/L e un valore di FeNO ≥ 50 ppb

Controllo dell'asma senza ricorso a corticosteroidi sistemici come terapia cronica.
Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere valutata da un medico esperto in pneumologia, allergologia o immunologia.

Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.

L’efficacia della terapia è definita come una riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato.

Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Tezepelumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia, in allergologia e immunologia clinica.

All'assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21709.01

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati esclusivamente da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia o allergologia e immunologia clinica con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.
Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose di 210 mg ogni 4 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E
• fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
  o congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
  o almeno un altro sintomo:
   - perdita parziale o completa dell'olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin' Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
   - rinorrea (anteriore o posteriore).

Al massimo dopo 24 settimane e poi annualmente, l'efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia e immunologia clinica o pneumologia. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un'ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell'efficacia del trattamento.
L'efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell'inizio del trattamento con tezepelumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente).
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti.
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell'olfatto
  o miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell'anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin' Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell'anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di TEZSPIRE).

Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP.

Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-TSLP.

Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall'interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti-TSLP può essere ripreso richiedendo un'ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi. Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il/la paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.

AstraZeneca AG rimborsa all'assicuratore malattia presso il quale la persona era assicurata al momento dell'acquisto, su prima richiesta, una quota definita del prezzo di fabbrica per ogni confezione di TEZSPIRE acquistata. AstraZeneca AG comunica all'assicuratore malattia l'importo del rimborso. Non è possibile richiedere il rimborso dell'IVA in aggiunta a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.

All'assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 21709.02