Hemlibra

Pazienti con emofilia A e inibitori
Per la profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A congenita e inibitori del fattore VIII >5 BU in anamnesi che richiedono l’impiego di un agente bypassante per la terapia episodica o profilattica.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 20818.01

Pazienti con emofilia A grave senza inibitori
Per la profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A grave (deficit congenito di fattore VIII, FVIII Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 20818.02

Pazienti con emofilia A moderata senza inibitori fino al compimento del 20 anno di età
Per la profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A moderata (deficit congenito di fattore VIII, FVIII ≤5%) con un fenotipo di sanguinamento severo (profilo di sanguinamento clinicamente rilevante) e/o un rischio elevato di sanguinamenti spontanei potenzialmente letali fino al compimento del 20 anno di età, trattati in precedenza con un medicamento a base di fattore VIII. Dopo il compimento del 20 anno di età viene effettuata una rivalutazione della necessità di una profilassi continua a lungo termine con HEMLIBRA.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 20818.03

Pazienti con emofilia A moderata senza inibitori a partire dai 21 anni di età
Per la profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A moderata (deficit congenito di fattore VIII, FVIII ≤5%) a partire dai 21 anni di età, trattati in precedenza per una durata di almeno 1 anno con medicamenti a base di fattore VIII e con uno schema posologico corrispondente a una profilassi continua a lungo termine. Per i pazienti che hanno ricevuto una profilassi con HEMLIBRA prima del compimento del 21 anno di età, non si applica il requisito della terapia precedente di almeno 1 anno con medicamenti a base di fattore VIII.
Il seguente codice d’indicazione deve essere comunicato all’assicurazione malattia: 20818.04

Per tutte le indicazioni valgono le seguenti condizioni di rimborso:
La formulazione della diagnosi e la prescrizione di emicizumab, l’avvio del trattamento e la successiva assistenza devono avvenire esclusivamente presso i seguenti centri di emofilia universitari e/o specializzati: Kantonsspital Aarau, Universitätsspital Basel, Universitätskinderspital beider Basel, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, Inselspital Bern, Kantonsspital Graubünden, Hôpitaux Universitaires Genève, Centre hospitalier universitaire vaudois, Centre Hospitalier du Valais Sion, Kantonsspital Luzern, Zentrum für Labormedizin St. Gallen, Ostschweizer Kinderspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich, Universitäts-Kinderspital Zürich.

Prima dell’inizio della terapia, previa consultazione del medico di fiducia, occorre ottenere una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia indicando il regime posologico da seguire (1.5 mg/kg di peso corporeo s.c. una volta alla settimana, 3 mg/kg di peso corporeo s.c. ogni due settimane oppure 6 mg/kg di peso corporeo s.c. ogni quattro settimane) e le dimensioni delle confezioni che devono essere utilizzate per ottenere la dose necessaria per ogni somministrazione. Nell’ambito della richiesta di garanzia di assunzione dei costi all’assicurazione malattia, il medico curante deve motivare la scelta del regime posologico in questione e dimostrare che le dimensioni delle confezioni utilizzate consentono di ottenere una dose per somministrazione che si discosti il meno possibile dal dosaggio indicato nell’informazione professionale. È possibile modificare la dose in funzione delle variazioni ponderali dei pazienti senza dover richiedere una nuova garanzia di assunzione dei costi.

Per ogni confezione di Hemlibra acquistata, il titolare dell’omologazione Roche Pharma (Svizzera) SA rimborserà, su richiesta dell’assicurazione malattia presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto, ovvero su richiesta dell’AI, il 10.20% del prezzo di fabbrica (PF). L’IVA non può essere recuperata in aggiunta a questa quota del PF. La richiesta di rimborso deve essere presentata a partire dalla data di somministrazione.

Inoltre, il titolare dell’omologazione rimborserà all’assicurazione malattia presso cui la persona era assicurata, ovvero all’AI, una quota fissa dei costi sulla base del PF in aggiunta al rimborso del 10.20% per confezione per la quantità di emicizumab eccedente i 6750 mg per paziente per anno civile. Il titolare dell’omologazione informerà l’assicurazione malattia ovvero l’AI dell’entità di questa quota. L’IVA non può essere recuperata in aggiunta a questo importo (base PF). Il rimborso dovrà avvenire retrospettivamente per anno civile (con data di riferimento fissata al 31 dicembre). La richiesta di rimborso può essere presentata a partire da tale data.

Il calcolo del prezzo per i preparati sanguini si basa sul prezzo di fabbrica, maggiorato di un margine fisso di Fr. 40.-- più IVA dovuto alla speciale situazione distributiva (commissioni intermedie praticamente assenti).

I prezzi sono calcolati per prodotti sanguini sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna e di un margine fisso di 40.-- fr. a causa della situazione particolare della distribuzione (che avviene in pratica senza intermediari) più la IVA. Questo calcolo non è valido per l'albumina umana.