Aspaveli

Trattamento di adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN)
Prima dell’inizio della terapia è necessaria una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore-malattie, previa consultazione del medico di fiducia.

ASPAVELI viene rimborsato in caso di trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che hanno ottenuto una risposta insufficiente al trattamento con un inibitore di C5. Altri criteri per il rimborso sono:
- Valori di Hb - Dose stabile di inibitore di C5 per almeno gli ultimi 3 mesi

Tutti i pazienti trattati con ASPAVELI devono essere iscritti in un registro (la terapia può essere iniziata solo dopo la conferma dell’iscrizione del paziente nel registro, un estratto dell’iscrizione del paziente nel registro deve essere allegato alla richiesta di garanzia di assunzione dei costi).
Se un paziente rifiuta di dare il necessario consenso scritto alla raccolta dei suoi dati, questo deve essere dichiarato.

Le indicazioni per la terapia e i controlli dei pazienti nell’ambito della tenuta del registro possono essere effettuati solo nei centri universitari o negli ospedali cantonali di Aarau, Bellinzona, Lucerna, Coira e San Gallo. La somministrazione della terapia ASPAVELI tra questi controlli può essere effettuata in un ospedale locale.

Il medico del centro incaricato del trattamento trasmetterà continuamente i dati necessari tramite lo strumento Internet fornito dal registro europeo IPIG. La titolare dell’autorizzazione registra il numero di pazienti trattati con Aspaveli per l’indicazione PNH e la durata della terapia. L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può richiedere questi dati alla titolare dell’autorizzazione.

Il centro è tenuto a registrare almeno i seguenti dati per il registro ASPAVELI:
1) Specificazione dei dati anonimizzati dei pazienti con l’indicazione di emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi anno di nascita, sesso e peso corporeo.
2) Prima di iniziare il trattamento, è necessario documentare le condizioni attuali. L’EPN va documentata mediante determinazione di un clone EPN di almeno 10%. I pazienti devono essere preventivamente vaccinati contro i meningococchi.
3) Dopo 3 mesi e, successivamente, 6 e 12 mesi dopo l’inizio della terapia, si deve registrare la risposta alla terapia (parametri ematologici, valori di LDH, sintomi di EPN quali dolori addominali, dolori toracici, dispnea e dolori che richiedono provvedimenti medici, prestazioni fisiche mediante scala della «qualità della vita», necessità di trasfusioni, eventi trombotici, comparsa di insufficienza renale e ipertensione arteriosa polmonare), compresa la data della visita. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di ASPAVELI devono essere annotati sul registro. A partire dal secondo anno di trattamento, i controlli avvengono ogni 6 mesi; nel secondo anno, quindi, 18 e 24 mesi dopo l’inizio della terapia.
4) Al termine della terapia, deve esserne indicato il motivo. I pazienti con una risposta terapeutica insufficiente devono interrompere la terapia. Una risposta terapeutica è considerata raggiunta se il paziente trattato mostra una riduzione dell’LDH di almeno il 60% e un miglioramento di uno dei parametri clinici. Se la risposta è inadeguata, il medico curante deve indicare, sulla base del decorso clinico, il motivo per cui è indicato il proseguimento della terapia.
Dopo 12 mesi di terapia la necessità di trasfusioni deve essere stata ridotta.
5) La garanzia di assunzione dei costi deve essere rinnovata ogni anno.
6) Il calcolo del prezzo al pubblico si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna più un margine fisso di CHF 40.00 a causa della particolare situazione di distribuzione (praticamente nessuna attività di intermediazione, analogamente agli emoderivati) più IVA.

Le terapie combinate con altri preparati per il trattamento dell’EPN sono escluse dal rimborso.

Il titolare dell’omologazione Swedish Orphan Biovitrum AG rimborsa integralmente le confezioni acquistate (al massimo 8 fiale ASPAVELI) nelle prime 4 settimane dall’inizio della terapia al prezzo di fabbrica corrente su richiesta dell’assicuratore-malattie presso il quale la persona era assicurata al momento dell’acquisto. Non è possibile richiedere l’IVA in aggiunta alla quota citata del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere inoltrata a partire dal momento della somministrazione.

In caso di interruzione della terapia dal secondo mese di trattamento, Swedish Orphan Biovitrum AG rimborsa integralmente a prima richiesta dell’assicuratore-malattie, presso il quale la persona era assicurata al momento dell’acquisto, l’ultima confezione di ASPAVELI acquistata (valido a partire dalla 9ª fiala) al prezzo di fabbrica di CHF 2'843.98 per la confezione da 1 pezzo e di CHF 22'751.84 per la confezione da 8 pezzi. Non è possibile richiedere l’IVA in aggiunta alla quota citata del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere inoltrata dopo che la terapia è stata interrotta definitivamente.

Il codice da comunicare all’assicurazione malattia è il seguente: 21557.01