附限制条件报销原研药产品ATC A16AX14
Galafold
Galafold 是 Amicus Therapeutics Switzerland GmbH 的原研产品，已列入 FOPH 特殊药品目录。因此，瑞士法定医疗保险在获准适应症范围内对其予以报销。根据包装不同，公共价格为 CHF 18'431.65 至 CHF 18'431.65；患者需支付 10% 的共付额，另加免赔额。
核心数据
- 上市许可持有人
- Amicus Therapeutics Switzerland GmbH
- ATC代码
- A16AX14
- IT组
- 07.99 Varia
- 活性成分
- Migalastatum
- 制剂类型
- 原研药产品
- 列入 SL 的日期
- 2017/03/01
- 最近价格变更
- 2018/04/01
- 自付比例
- 10%
每包装价格
出厂价是上市许可持有人的价格；公共价格在此基础上加上配送份额和增值税。两者均为 FOPH 最高价格：不得收取高于该价格的费用。
| 剂型 | 包装规格 | 出厂价 | 公共价格 | 生效日期 | 类别 | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kaps 123 mg | 14 Stk | CHF 17'664.59 | CHF 18'431.65 | 2023/06/01 | B | 7680661080011 |
限制
该制剂仅在以下条件下报销。以下文字是具有约束力的 FOPH 表述；不符合这些条件时，基本保险不予支付。
FOPH 仅以德语、法语和意大利语公布限制文本。以下逐字转载德语表述。
Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Kostengutsprache ist jährlich zu erneuern. GALAFOLD ist in einer Dosierung von 123 mg (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit, für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen.
Die Kosten für den Test ob eine bis dato nicht charakterisierte Mutation auf Migalastat anspricht, werden von Amicus Therapeutics Switzerland GmbH, (info@amicusrx.ch) übernommen.
GALAFOLD darf ausschliesslich durch qualifizierte Therapiezentren (Universitätsspital Zürich, Kinderspital Zürich, Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV, Universitätsspital Bern Inselspital) mit Erfahrung in der Behandlung von Morbus Fabry zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) angewendet werden. Ausnahmeregelung: Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Morbus Fabry sind berechtigt mit den oben genannten qualifizierten Therapiezentren zu kooperieren, um eine patientennahe Versorgung zu gewährleisten. Die Kooperation geschieht auf einvernehmlicher Basis zwischen beiden Partnern.
GALAFOLD darf nicht zusammen mit Enzymersatztherapien wie Agalsidase alfa (REPLAGAL) oder Agalsidase beta (FABRAZYME) verabreicht werden.
Alle mit GALAFOLD behandelten Patienten sind in einem Register zu erfassen. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten in das Register gibt, muss dies ausgewiesen werden.
Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, laufend im Register (https://sffd.ch/verein/swiss-fabry-register) folgende Daten zu erfassen:
1) Angabe anonymisierter Patienten-Daten (Geschlecht, Alter und Körpergewicht. Jahr der Diagnosestellung, Fabry-Symptomatik, allfällige Begleiterkrankungen und Begleitmedikation).
2) Bisherige Therapien zur Behandlung des Morbus Fabry (naive/switch von Enzymersatztherapien), Datum Therapiebeginn mit GALAFOLD, ggf. Datum Therapieende mit GALAFOLD und Angabe des Grundes für Therapieende.
3) Erfassung der folgenden für eine Verlaufsbeurteilung relevanten Parameter vor Therapiebeginn und während der Behandlung: α-Gal in % of normal mean of healthy controls, LysoGb3, LVMi (Echo/MRT), GFR (estimated), Kreatinin, Proteinurie, Gastrointestinale Symptome, Neurologische Symptome, Renales/kardiales/ZNS Ereignis, sonstige unerwünschte Ereignisse.
Die Kosten für den Test ob eine bis dato nicht charakterisierte Mutation auf Migalastat anspricht, werden von Amicus Therapeutics Switzerland GmbH, (info@amicusrx.ch) übernommen.
GALAFOLD darf ausschliesslich durch qualifizierte Therapiezentren (Universitätsspital Zürich, Kinderspital Zürich, Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV, Universitätsspital Bern Inselspital) mit Erfahrung in der Behandlung von Morbus Fabry zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) angewendet werden. Ausnahmeregelung: Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Morbus Fabry sind berechtigt mit den oben genannten qualifizierten Therapiezentren zu kooperieren, um eine patientennahe Versorgung zu gewährleisten. Die Kooperation geschieht auf einvernehmlicher Basis zwischen beiden Partnern.
GALAFOLD darf nicht zusammen mit Enzymersatztherapien wie Agalsidase alfa (REPLAGAL) oder Agalsidase beta (FABRAZYME) verabreicht werden.
Alle mit GALAFOLD behandelten Patienten sind in einem Register zu erfassen. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten in das Register gibt, muss dies ausgewiesen werden.
Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, laufend im Register (https://sffd.ch/verein/swiss-fabry-register) folgende Daten zu erfassen:
1) Angabe anonymisierter Patienten-Daten (Geschlecht, Alter und Körpergewicht. Jahr der Diagnosestellung, Fabry-Symptomatik, allfällige Begleiterkrankungen und Begleitmedikation).
2) Bisherige Therapien zur Behandlung des Morbus Fabry (naive/switch von Enzymersatztherapien), Datum Therapiebeginn mit GALAFOLD, ggf. Datum Therapieende mit GALAFOLD und Angabe des Grundes für Therapieende.
3) Erfassung der folgenden für eine Verlaufsbeurteilung relevanten Parameter vor Therapiebeginn und während der Behandlung: α-Gal in % of normal mean of healthy controls, LysoGb3, LVMi (Echo/MRT), GFR (estimated), Kreatinin, Proteinurie, Gastrointestinale Symptome, Neurologische Symptome, Renales/kardiales/ZNS Ereignis, sonstige unerwünschte Ereignisse.
FAQ
Galafold 是否由瑞士医疗保险报销？
是，但仅在满足条件时。Galafold 已列入带有限制条件的特殊药品目录：只有在满足限制文本中的条件时，基本保险才予以报销；在某些情况下，还必须先获得保险人对费用的批准。
Galafold 在瑞士的价格是多少？
公共价格是 FOPH 设定的最高价格，Galafold 每包装的公共价格为 CHF 18'431.65 至 CHF 18'431.65。出厂价为 CHF 17'664.59 至 CHF 17'664.59。药房不得收取更高价格，但可以收取更低价格。