Vydura ODT

Il trattamento richiede la garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore malattia dopo previa consultazione del medico di fiducia. La garanzia di assunzione delle spese ottenuta copre una durata di 18 mesi (periodo continuativo, non frazionabile).
La diagnosi, la prescrizione di VYDURA e il monitoraggio del decorso possono essere effettuati esclusivamente da una/uno specialista FMH in neurologia. Vengono rimborsate al massimo 16 compresse orodispersibili al mese.

Criteri per la prima prescrizione:
VYDURA non è rimborsato per il trattamento dell’emicrania cronica secondo la classificazione ICHD-3.
VYDURA è rimborsato per il trattamento di pazienti adulte/i con emicrania episodica preesistente da almeno un anno (basale: almeno 8 giorni e meno di 15 giorni al mese di emicrania della durata di almeno 4h al giorno se non trattata, documentati ininterrottamente per almeno 3 mesi, con aura o con dolore di intensità severa, in combinazione con forte nausea/vomito o fotofobia o fonofobia altamente invalidanti).

Le/i pazienti devono aver risposto in modo insufficiente ad almeno due terapie profilattiche con un beta-bloccante, un antagonista del calcio, un anticonvulsivante o amitriptilina, impiegati per almeno 3 mesi ciascuno. Una risposta insufficiente si considera dimostrata se dopo un trattamento di 3 mesi con un medicamento per la profilassi dell’emicrania non si è ottenuta una riduzione dei giorni di emicrania almeno del 50% rispetto all’inizio della terapia.
OPPURE
Tutte le terapie profilattiche per l’emicrania sopraindicate (ad eccezione degli antagonisti del calcio) sono controindicate nel/nella paziente.
OPPURE
Le terapie profilattiche (ad eccezione degli antagonisti del calcio) hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti comprovati.

Su richiesta devono essere inviati al medico di fiducia dell’assicuratore malattia i seguenti documenti:
- Documentazione della durata della terapia prima del trattamento con VYDURA e della risposta insufficiente dei medicamenti profilattici (ad es. mediante l’anamnesi o il diario dell’emicrania)
- Prima dell’inizio della terapia: diario dell’emicrania per almeno 3 mesi prima della terapia con VYDURA
- Dopo l’inizio della terapia: diario dell’emicrania dopo 3, 6 e 12 mesi di terapia con VYDURA.

Visite di controllo:
Controllo dopo 3 mesi:
Il trattamento con VYDURA può essere proseguito sulla base di un controllo effettuato dalla/dallo specialista FMH in neurologia 3 mesi dopo l’inizio della terapia solo se il numero medio di giorni mensili di emicrania è diminuito rispetto alla media dei 3 mesi prima dell’inizio della terapia con VYDURA e questa diminuzione può essere dimostrata mediante un diario dell’emicrania.

Controllo dopo 6 mesi:
Il trattamento con VYDURA può essere proseguito sulla base di un nuovo controllo effettuato dalla/dallo specialista FMH in neurologia 6 mesi dopo l’inizio della terapia solo se il numero medio di giorni mensili di emicrania è diminuito almeno del 50% rispetto alla media dei 3 mesi prima dell’inizio della terapia con VYDURA e questa diminuzione può essere dimostrata mediante un diario dell’emicrania. La riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania deve essere comunicata per iscritto al medico di fiducia dell’assicuratore malattia.

Proseguimento della terapia dopo 3 o 6 mesi:
Se una terapia con VYDURA deve essere interrotta dopo 3 o 6 mesi a causa di un’efficacia insufficiente, tutti i successivi tentativi terapeutici con VYDURA o altri inibitori del CGRP (indipendentemente dal modo di somministrazione) non saranno più rimborsati.

Interruzione della terapia:
La terapia deve essere interrotta entro 12-18 mesi dall’inizio della terapia. Il tentativo di interruzione deve essere effettuato prima della scadenza della garanzia di assunzione delle spese.
Se il/la paziente presenta una recidiva (almeno 8 giorni di emicrania in 30 giorni) entro 6 mesi dall’interruzione della terapia, la terapia può essere ripresa. La garanzia di assunzione delle spese già ottenuta rimane valida fino alla sua scadenza. Se si prevede di passare alla terapia con un altro antagonista del recettore del CGRP o con un altro inibitore del CGRP (indipendentemente dal modo di somministrazione), deve essere richiesta una nuova garanzia di assunzione delle spese per 18 mesi.
Se la recidiva si verifica dopo 6 mesi, il/la paziente deve di nuovo soddisfare i criteri come per la prima prescrizione.

Ulteriori interruzioni della terapia e rinnovo della garanzia di assunzione delle spese:
Nelle fasi successive della terapia deve essere rispettata una pausa terapeutica come indicato sopra. Il tentativo di interruzione deve essere effettuato prima della scadenza della garanzia di assunzione delle spese. Dopo il tentativo di interruzione, il/la paziente può riprendere la terapia con gepanti o anticorpi anti-CGRP (indipendentemente dal modo di somministrazione), se soddisfa di nuovo i criteri. Si può proseguire in questo modo fintanto che la terapia è necessaria ed efficace. Ad ogni nuova garanzia di assunzione delle spese, la/lo specialista FMH in neurologia deve confermare all’assicuratore malattia che è stato effettuato il tentativo di interruzione.