Rimborsato con limitazionePreparato originaleATC R07AX32
Trikafta
Trikafta è un preparato originale di Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH iscritto nell'elenco delle specialità dell'UFSP. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie rimborsa quindi il medicamento nel quadro dell'indicazione omologata. Il prezzo al pubblico varia secondo la confezione tra CHF 14'565.30 e CHF 14'565.30; restano a carico franchigia e aliquota percentuale del 10 per cento.
Dati di base
- Titolare dell'omologazione
- Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
- Codice ATC
- R07AX32
- Gruppo IT
- 03.99 Varie
- Principi attivi
- Elexacaftorum, Tezacaftorum, Ivacaftorum
- Tipo di preparato
- Preparato originale
- Nell'ES dal
- 01.02.2021
- Ultima variazione di prezzo
- 01.01.2025
- Aliquota percentuale
- 10%
Prezzi per confezione
Il prezzo di fabbrica (PF) è il prezzo del titolare dell'omologazione; il prezzo al pubblico (PP) comprende inoltre la parte propria alla distribuzione e l'IVA. Entrambi i valori sono prezzi massimi dell'UFSP: non è consentito fatturare di più.
| Forma farmaceutica | Dimensione della confezione | Prezzo di fabbrica | Prezzo al pubblico | Valido dal | Cat. | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Filmtabl 50 mg/25 mg/37.5 mg + 75 mg | Blist 84 Stk | CHF 13'896.18 | CHF 14'565.30 | 01.01.2025 | A | 7680677730023 |
| Filmtabl 100 mg/50 mg/75 mg + 150 mg | Blist 84 Stk | CHF 13'896.18 | CHF 14'565.30 | 01.01.2025 | A | 7680677730016 |
| Gran 80 mg/40 mg/60 mg + 59.5 mg | Btl 56 Stk | CHF 13'896.18 | CHF 14'565.30 | 01.01.2025 | A | 7680692120014 |
| Gran 100 mg/50 mg/75 mg + 75 mg | Btl 56 Stk | CHF 13'896.18 | CHF 14'565.30 | 01.01.2025 | A | 7680692120021 |
Limitazione
Questo preparato è rimborsato solo alle condizioni seguenti. Il testo è la formulazione vincolante dell'UFSP; al di fuori di queste condizioni l'assicurazione di base non paga.
Dopo la garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore e dopo aver consultato in anticipo il medico di fiducia. Una garanzia di assunzione delle spese deve includere il codice di indicazione (21144.01).
TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti da 6 a 11 anni di età, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
Contatto:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti da 6 a 11 anni di età, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
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Dopo la garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore e dopo aver consultato in anticipo il medico di fiducia. Una garanzia di assunzione delle spese deve includere il codice di indicazione (21144.02).
TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
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TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
Contatto:
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Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Dopo la garanzia di assunzione delle spese da parte dell’assicuratore e dopo aver consultato in anticipo il medico di fiducia. Una garanzia di assunzione delle spese deve includere il codice di indicazione (21777.01).
TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 2 anni, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
Contatto:
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TRIKAFTA è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 2 anni, che hanno almeno una mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La determinazione della mutazione deve essere eseguita con una procedura di test convalidata.
L’indicazione, la prescrizione iniziale e il monitoraggio della terapia di TRIKAFTA devono essere eseguiti da un centro con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica (vedere l’elenco di Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch).
Il percorso terapeutico di tutti i pazienti con FC trattati con TRIKAFTA deve essere censito ogni 3 mesi durante i primi due anni di terapia nel Registro Europeo FC (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (funzionalità polmonare, dosaggio, interruzioni della terapia), seguiti da visite e registrazioni «basate su incontri» in base alle esigenze mediche, ma almeno una volta per anno solare (questa visita deve essere registrata nel registro)
Per tutti i pazienti:
- Per tutti i pazienti, prima dell'inizio della terapia è necessario stabilire un valore basale per il livello del cloro nel sudore. Questa misurazione va ripetuta una volta dopo 3 mesi e i valori devono essere annotati nel registro.
- Tutte le cure stazionarie devono essere annotate nel registro (numero di giorni di ricovero).
- Il numero e la durata di tutte le esacerbazioni polmonari devono essere annotati nel registro.
- In caso di esacerbazione polmonare la terapia antibiotica deve essere registrata come segue: durata della terapia antibiotica; endovenosa, orale o inalatoria; cure stazionarie o ambulatoriali.
- Le esacerbazioni polmonari e la necessità di antibiotici devono essere documentate ogni 6 mesi dopo l’inizio della terapia.
- In caso di interruzione della terapia, indicare il motivo dell’interruzione.
Inoltre, a seconda dell’età è necessario registrare quanto segue in base ai gruppi di età indicati:
4 - 24 mesi:
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari registrate dalla nascita.
2 - 11 anni:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%) e/o LCI2,5 prima dell’inizio della terapia.
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei due anni prima dell'inizio della terapia.
- Il FEV1 (%) e/o LCI2,5 deve essere misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Da 12 anni:
Criteri prima dell’inizio della terapia:
Uso solo in pazienti
- con consulenza dietologica prima dell’inizio della terapia E
- terapia inalatoria e fisioterapia respiratoria esistente e continuativa E
- un FEV1 OPPURE
- esacerbazioni polmonari multiple durante l’anno OPPURE
- trattamento antibiotico regolare OPPURE
- lesione polmonare documentata mediante imaging (TC o RMI) prima dell’inizio della terapia
Nel caso di cambio di terapia con passaggio a TRIKAFTA di pazienti che sono stati trattati per diversi mesi con KALYDECO, ORKAMBI o SYMDEKO ai sensi della limitazione dell’ES, non è necessario comprovare nuovamente i suddetti criteri prima dell’inizio della terapia.
Nel registro si deve registrare quanto segue:
- In tutti i pazienti con FC è necessario determinare un valore basale per FEV1 (%).
- È necessario indicare il numero di esacerbazioni polmonari nei 2 anni precedenti la terapia.
- Il FEV1 (%) va misurato ogni 3 mesi nei primi due anni di trattamento, quindi almeno una volta all’anno.
Continuazione della terapia per tutti i gruppi di età
La terapia deve essere verificata a 6 mesi, a 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi (la conferma può essere fornita sotto forma di rapporto di ambulatorio o breve lettera) e deve essere continuata solo se
- non si osserva alcun declino persistente della funzionalità polmonare e derivante persistente diminuzione della stessa rispetto al basale (FEV1 (%) e/o LCI2,5) oltre la normale perdita di funzionalità polmonare prevista. Se non è possibile misurare la funzionalità polmonare, può essere preso in considerazione l’analisi del livello di cloruro nel sudore anziché la funzionalità polmonare come criterio di prosecuzione terapeutica:
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane inferiore a 60 mmol/l OPPURE
- il livello di cloruro nel sudore del/della paziente rimane ridotto di almeno il 30% (relativo) rispetto al basale
OPPURE
- si verifica una riduzione del numero di esacerbazioni polmonari clinicamente rilevanti (con ospedalizzazione, terapia antibiotica endovenosa), a condizione che prima della terapia con TRIKAFTA si siano manifestate esacerbazioni polmonari rilevanti a livello clinico. Nei casi in cui non visiano esacerbazioni clinicamente rilevanti prima della terapia con TRIKAFTA queste non devono verificarsi perché la terapia possa essere continuata.
Vertex Pharmaceuticals (CH) Gmbh rimborsa all'assicuratore del paziente assicurato, o all’IV, al momento del pagamento, ovvero all'assicurazione per l'invalidità, una quota fissa stabilita del prezzo di fabbrica in risposta alla prima richiesta per ogni confezione di TRIKAFTA ricevuta e comunica all’assicuratore sanitario l’importo del rimborso. L'IVA non può essere recuperata in aggiunta alla percentuale del prezzo di fabbrica.
Contatto:
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FAQ
Trikafta è pagato dalla cassa malati?
Sì, ma a determinate condizioni. Trikafta figura nell'elenco delle specialità con una limitazione: l'assicurazione di base lo rimborsa solo se sono adempiute le condizioni del testo di limitazione, in parte solo dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore.
Quanto costa Trikafta in Svizzera?
Il prezzo al pubblico è il prezzo massimo fissato dall'UFSP e per Trikafta varia tra CHF 14'565.30 e CHF 14'565.30 per confezione. Il prezzo di fabbrica varia tra CHF 13'896.18 e CHF 13'896.18. Le farmacie non possono fatturare di più, ma possono fatturare di meno.
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