Lynparza

Carcinoma ovarico in seguito a chemioterapia di prima linea
Monoterapia
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia od oncologia ed a seguito di garanzia di assunzione dei costi da parte di un assicuratore sanitario previa consultazione del medico di fiducia per la terapia di mantenimento (monoterapia) in pazienti con carcinoma ovarico sieroso, di alto grado, con mutazione BRCA, in stadio avanzato (stadio FIGO III e IV), in seguito a chemioterapia (neo)adiuvante di prima linea a base di platino, in presenza di remissione completa o parziale (riduzione del volume del tumore ≥30% o valori di CA-125 non scesi all'intervallo normale) e assenza di evidenze cliniche di progressione o aumento dei valori di CA-125 al termine della chemioterapia alle seguenti condizioni:

- almeno 6 cicli di chemioterapia a base di platino o, in caso di interruzione della chemioterapia per tossicità, almeno 4 cicli;
- il trattamento continua fino alla progressione;
- per le pazienti che dopo 2 anni si trovano in remissione completa (nessuna evidenza radiologica di tumore), la durata massima rimborsata della terapia è di 24 mesi.

Sono escluse dal rimborso terapie combinate come ad esempio olaparib e medicamenti immunoncologici nonché ritrattamenti in linee di trattamento superiori dopo una recidiva.

Su richiesta dell'assicurazione sanitaria presso la quale l'assicurato era assicurato al momento dell'acquisto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rimborserà il 4.18% del prezzo di fabbrica per ogni confezione di LYNPARZA acquistata nei primi 24 mesi. Per le pazienti con tumore residuo misurabile, qualora la durata della terapia sia superiore a 24 mesi (a partire dal mese 25), su richiesta dell'assicurazione sanitaria presso cui la paziente era assicurata al momento dell'acquisto, il titolare dell’omologazione rimborsa il 54.18% del prezzo di fabbrica per ogni ulteriore confezione di LYNPARZA acquistata. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.
Codice da comunicare all’assicuratore sanitario: 20852.01

Carcinoma ovarico in seguito a terapia di prima linea
Terapia combinata con bevacizumab
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia e dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia. Per la terapia di mantenimento in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico sieroso, di alto grado, in stadio avanzato (stadio FIGO III e IV) con mutazione BRCA o altro deficit della ricombinazione omologa (HRD) con instabilità genomica (test myChoice CDx di Myriad con punteggio di instabilità genomica (GIS) ≥42 o altro test validato con cut-off comparabile) al termine di una chemioterapia di prima linea a base di platino e taxano in presenza di remissione completa o parziale.

Alle seguenti condizioni:
- assenza di evidenze cliniche di progressione o aumento dei valori di CA-125 al termine della chemioterapia;
- minimo 6 cicli di trattamento fino ad un massimo di 9 cicli di chemioterapia a base di platino e taxano (almeno 4 cicli di trattamento in caso di tossicità non ematologica dovuta al platino);
- almeno 3 cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi 3 cicli di chemioterapia a base di platino. In caso di chirurgia citoriduttiva d’intervallo, i pazienti devono aver ricevuto solo 2 cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi 3 cicli di una chemioterapia a base di platino;
- il trattamento con bevacizumab è previsto per un massimo di 15 mesi (incl. i cicli somministrati in combinazione con la chemioterapia);
- il trattamento con Lynparza continua fino alla progressione;
- per le pazienti che dopo 2 anni si trovano in remissione completa (nessuna evidenza radiologica di tumore), la durata massima rimborsata della terapia è di 24 mesi.

Sono esclusi dal rimborso ritrattamenti in linee di trattamento superiori dopo una recidiva.

Per la combinazione di Lynparza e bevacizumab deve essere rimborsata all’assicuratore sanitario una percentuale stabilita del prezzo di fabbrica per ogni confezione acquistata di Lynparza e del preparato bevacizumab.
Il titolare dell’omologazione di Lynparza effettua nei confronti dell’assicuratore sanitario, presso il quale la paziente era assicurata al momento dell’acquisto, il rimborso di una percentuale stabilita del prezzo di fabbrica per ogni confezione acquistata di Lynparza usato in combinazione con bevacizumab, a decorrere dalla prima richiesta. Il titolare dell’omologazione comunica all’assicuratore sanitario l’entità del rimborso. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione. Qualora la durata della terapia sia superiore a 24 mesi (a partire dal mese 25), su richiesta dell’assicuratore sanitario presso cui la paziente era assicurata al momento dell’acquisto, il titolare dell’omologazione rimborsa il 50% del prezzo di fabbrica per ogni ulteriore confezione di Lynparza acquistata.
Il rimborso per il preparato bevacizumab, impiegato in combinazione con Lynparza, è stabilito nella limitazione del preparato bevacizumab. Per questa indicazione vengono rimborsati solo i preparati a base di bevacizumab con limitazione analoga ad olaparib in combinazione con bevacizumab.
Codice da comunicare all’assicuratore sanitario: 20852.02

Carcinoma ovarico con recidiva platino-sensibile
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia e dopo garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia, come terapia di mantenimento (monoterapia) in pazienti adulte con carcinoma ovarico sieroso, di alto grado, BRCA-mutato, recidivato, sensibile al platino, in stadio avanzato in seguito a chemioterapia a base di platino, in presenza di remissione completa o parziale, alle seguenti condizioni:

- ≥ 2 chemioterapie pregresse a base di platino, l’ultima chemioterapia a base di platino con ≥ 4 cicli di terapia;
- nessun trattamento pregresso/nessuna terapia di mantenimento con inibitori PARP, fatto salvo il passaggio al trattamento con inibitori PARP nella stessa linea di terapia a causa di problemi di tollerabilità;
- il trattamento avviene fino alla progressione.

Sono escluse dal rimborso terapie combinate come ad esempio olaparib e medicamenti immunoncologici, nonché ritrattamenti in linee di trattamento superiori dopo un’ulteriore recidiva.
Nei primi 24 mesi l’ammontare del rimborso corrisponde ai prezzi riportati nella lista delle specialità. In caso di maggiore durata della terapia (a partire dal mese 25), su richiesta dell'assicuratore sanitario presso il quale la paziente era assicurata al momento dell’acquisto, il titolare dell’omologazione rimborsa il 50% del prezzo di fabbrica per ogni ulteriore confezione di Lynparza acquistata.
Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. Normalmente occorre richiedere il rimborso entro sei mesi dalla somministrazione.
Codice da comunicare all’assicuratore sanitario: 20852.03

Carcinoma mammario precoce ad alto rischio
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in ginecologia o oncologia ed a seguito di garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia, come monoterapia per la terapia adiuvante in pazienti adulte e adulti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio, HER2-negativo, con mutazione gBRCA, alle seguenti condizioni:

- pretrattamento in contesto neoadiuvante o adiuvante con ≥ 6 cicli di chemioterapia a base di antracicline e/o tassani;
- soddisfacimento dei criteri di alto rischio secondo lo studio OlympiA (cfr. «Proprietà/Effetti» dell'informazione professionale approvata);
- nessun precedente trattamento o terapia di mantenimento con inibitori di PARP.

Il rimborso viene erogato per un massimo di 1 anno o fino alla comparsa di una recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Su richiesta dell'assicuratore sanitario presso il quale la persona assicurata era assicurata al momento dell'acquisto, il titolare dell'omologazione rimborsa il 4,83% del prezzo di fabbrica per ogni confezione di LYNPARZA acquistata. L'IVA non può essere richiesta in aggiunta a questa quota del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.
Il seguente codice deve essere trasmesso all’assicuratore sanitario: 20852.04

Carcinoma pancreatico in seguito a terapia di prima linea
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in gastroenterologia od oncologia ed a seguito di garanzia di assunzione dei costi da parte di un assicuratore sanitario previa consultazione del medico di fiducia per la terapia di mantenimento (monoterapia) in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA per delezione o presunta delezione, la cui malattia non è progredita durante almeno 16 settimane di chemioterapia di prima linea a base di platino, alle seguenti condizioni:

- Performance Status ECOG 0 - 1;
- il trattamento continua fino alla progressione.

Sono esclusi dal rimborso ritrattamenti in linee di terapia superiori dopo una recidiva.
Codice da comunicare all’assicuratore sanitario: 20852.05

Carcinoma prostatico
Solo previa prescrizione da parte di uno specialista in urologia o oncologia ed a seguito di garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore sanitario, previa consultazione del medico di fiducia. Per monoterapia in pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, con mutazione BRCA per delezione o presunta delezione (germinale e/o somatica), la cui malattia è progredita dopo precedente trattamento con un cosiddetto New Hormonal Agent.

- Prima di iniziare il trattamento con Lynparza compresse rivestite con film occorre confermare la presenza di una mutazione del gene BRCA1/2 (mediante ricerca di DNA tumorale su un campione di tessuto o di DNA germinale).
- Il trattamento prosegue fino alla progressione.

Sono esclusi dal rimborso ritrattamenti dopo una recidiva.
In caso di interruzione della terapia entro 28 giorni dall’inizio del trattamento, il titolare dell’omologazione effettua il rimborso dei costi dell’intera confezione all’assicuratore sanitario. L'interruzione del trattamento deve essere comunicata immediatamente all'assicuratore sanitario dal medico curante. Il titolare dell’omologazione effettua nei confronti dell’assicuratore sanitario, presso il quale il paziente era assicurato al momento dell’acquisto, il rimborso di una percentuale stabilita del prezzo di fabbrica per ogni confezione acquistata di Lynparza su prima richiesta dell'assicuratore. Il titolare dell’omologazione comunica all’assicuratore sanitario l’entità del rimborso. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.
Codice da comunicare all’assicuratore sanitario: 20852.06