Beyonttra

BEYONTTRA è rimborsato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina wild type o ereditaria in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM). in stadio NYHA I-II con almeno una precedente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca clinicamente confermata.
I pazienti affetti da hATTR con manifestazione primariamente polineuropatica sono esclusi dal rimborso della terapia con BEYONTTRA.
La diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR deve essere posta come segue: scintigrafia ossea positiva (grado 2-3 della scala di Perugini), ecocardiografia (ad es. tipico profilo dello strain), con contemporanea esclusione di un’amiloidosi AL (esclusione di una gammopatia monoclonale mediante misurazione delle catene leggere libere nel siero, nonché elettroforesi con immunofissazione su siero e su urine).
In caso di un reperto scintigrafico poco chiaro/incerto e/o assenza di una chiara esclusione di amiloidosi AL e/o un risultato non univoco agli esami diagnostici per immagini del cuore, è necessaria una biopsia con dimostrazione istologica di amiloide da transtiretina.

Prima dell’inizio della terapia:
La diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina, la prescrizione e il monitoraggio della terapia con BEYONTTRA possono essere effettuati solo da un team medico specializzato e interdisciplinare di un centro di formazione cardiologica certificato di categoria A.
Prima dell’inizio della terapia è necessario ottenere una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico fiduciario.
Prima di avviare la terapia, il paziente va informato per iscritto sui criteri di rimborso (inclusi i criteri di interruzione della terapia).
Per poter iniziare la terapia con BEYONTTRA devono essere soddisfatti cumulativamente i seguenti criteri:
- Concentrazione di NT-proBNP ≥ 300 pg/ml
- Distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti ≥ 150 metri o risultato equivalente in un test ergometrico
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni

BEYONTTRA non viene rimborsato nei pazienti con anamnesi di trapianto di fegato o di cuore, nei pazienti sottoposti a impianto di «mechanic assist devices» (LVAD, RVAD, BiVAD) o nei pazienti con insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare
BEYONTTRA on deve essere combinato con altri medicamenti specifici per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina (ad esempio stabilizzatori del TTR, agenti silenziatori del gene TTR). BEYONTTRA non è rimborsato se una precedente terapia ATTR‑CM con stabilizzatore del TTR è stata interrotta a causa dei criteri di interruzione del trattamento.

Valutazione e documentazione del trattamento:
Documentazione di stadio NYHA, concentrazione di NT-proBNP, test del cammino in 6 minuti, o test ergometrico, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e uso di diuretici prima dell’inizio della terapia e regolarmente durante il trattamento con BEYONTTRA (almeno ogni 6 mesi) ed ecocardiografia transtoracica (almeno ogni 12 mesi).

Nei pazienti senza peggioramento secondo i criteri di interruzione negli ultimi 12 mesi, la valutazione può essere effettuata ogni 12 mesi.

Interruzione della terapia
Il trattamento deve essere interrotto in caso di:
- peggioramento clinico sostanziale correlato ad ATTR‑CM nell’arco di 6 mesi (ad es. ospedalizzazioni ricorrenti per scompenso cardiaco) - riduzione clinicamente rilevante della performance nell’arco di 6 mesi correlata ad ATTR‑CM, in combinazione con l’aumento della concentrazione di NT-proBNP e del consumo di diuretici
- insufficienza cardiaca grave persistente (NYHA III o IV) per almeno 6 mesi nonostante un trattamento ottimale conforme alle linee guida
- riduzione clinicamente rilevante della distanza di cammino (test del cammino in 6 minuti o risultato equivalente in un test ergometrico)
- esecuzione di un trapianto di cuore o di fegato
- impianto di «mechanic assist devices» (LVAD, RVAD, BiVAD)

Per ogni anno civile, i centri di riferimento devono comunicare all’UFSP il numero di pazienti trattati con BEYONTTRA, distinguendo tra pazienti di nuova terapia e pazienti già in trattamento. I dati devono essere trasmessi all’UFSP entro 4 mesi dalla data di riferimento (31 dicembre), direttamente all’indirizzo: office@eak-sl.admin.ch.

Il titolare dell’omologazione, Bayer AG, su richiesta dell'assicuratore malattie presso il quale la persona era assicurata al momento dell'acquisto, rimborsa per ogni confezione acquistata di BEYONTTRA un importo fisso del prezzo di fabbrica. Bayer comunicherà all’assicuratore malattie l’importo corrispondente rimborsato. Non può essere richiesto anche il rimborso dell’IVA in aggiunta a questa quota del prezzo di fabbrica.
La richiesta di rimborso deve essere presentata dal momento della somministrazione.
Codice da trasmettere all’assicuratore malattia: 21994.01