Opdivo

In den unten angegebenen Indikationen werden Therapien sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20461.XX) zu enthalten.

Für OPDIVO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt (mit Ausnahme der Kombination von OPDIVO mit Cabozantinib). Bristol-Myers Squibb SA erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für alle Indikationen einen festgelegten Betrag pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20461.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.
Für die Rückforderung von Rückerstattungen gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben. Der Indikationscode ist vom Leistungserbringer an die Krankenversicherer zu übermitteln. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.01
Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.01

Melanom 20461.02
Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.02

Melanom 20461.03
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen:
Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die zum Zeitpunkt der Verabreichung gültige Limitierung.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.03

Melanom adjuvant 20461.07
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen.
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet zusätzlich einen festgelegten Anteil der maximalen Therapiedauer von OPDIVO auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, zurück.
Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die maximale Therapiedauer nicht.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.07

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.04
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.04

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.10
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.10

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) 20461.05
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.05

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) 20461.06
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.08
Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.08

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.11
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.11

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant 20461.09
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Die empfohlene Dosierung ist 240 mg alle 2 Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 480 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.09

Muskel-invasives Urothelkarzinom (MIUC) adjuvant 20461.12
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die
• eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder
• keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+).
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.12

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.13
In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinien-behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist.
OPDIVO wird in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.13

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.14
In Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 2 Wochen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.14

Malignes pleurales Mesotheliom (MPM) 20461.15
In Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Patienten für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren malignen pleuralen Mesothelioms
• mit nicht epitheloider Histologie.
• mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1%.
Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.15

Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus (GC/GEJC/OC) 20461.16
In Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit einer PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 Expression.
OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kombiniert.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.16

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.17
In Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ und deren Tumore eine PD-L1 Expression von OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit 1 mg/kg Ipilimumab verabreicht alle 6 Wochen und platinbasierter Chemotherapie verabreicht alle 3 Wochen kombiniert. Nach Abschluss von zwei Zyklen Chemotherapie wird die Behandlung mit 360 mg OPDIVO alle 3 Wochen in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab alle 6 Wochen fortgesetzt.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.17

1L RCC in Kombination mit Cabozantinib 20461.18
(nicht Teil des einheitlichen Abrechnungspreises)
In Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Dafür vorgesehen ist das 240 mg Vial alle 2 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monate mit OPDIVO behandelt werden.

Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OPDIVO 240 mg eingesetzt in Kombination mit Cabozantinib einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück; dieser weicht ab von den Rückerstattungen im Rahmen des einheitlichen Abrechnungspreises. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Eine Vergütung von OPDIVO kann nur mit dem Kombinationspartner Cabozantinib erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (OPDIVO + Cabozantinib) in der Indikation 1L fortgeschrittenes RCC explizit aufführt. Die Bedingungen für eine Vergütung des Kombinationspartners Cabozantinib sind in dessen Limitierung festgehalten.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.18

In den unten angegebenen Indikationen werden Therapien sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen sofern nicht anders festgelegt. Im initialen Zyklus wird nur eine Dosierung von 600 mg subkutan alle zwei Wochen vergütet sofern nicht anders festgelegt.
Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (22095.XX) zu enthalten.

Für OPDIVO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt (mit Ausnahme der Kombination von OPDIVO mit Cabozantinib). Bristol-Myers Squibb SA erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für alle Indikationen einen festgelegten Betrag pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO subkutan zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (22095.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.

Für die Rückforderung von Rückerstattungen gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben. Der Indikationscode ist vom Leistungserbringer an die Krankenversicherer zu übermitteln. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Melanom

Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO subkutan ist in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Melanom

OPDIVO subkutan wird vergütet für die Monotherapiephase nach der Kombination von intravenösem Nivolumab und Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen.
In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO subkutan in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Melanom adjuvant
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO subkutan ist in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen.
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet zusätzlich einen festgelegten Anteil der maximalen Therapiedauer von OPDIVO auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, zurück.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Nierenzellkarzinom (RCC)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Nierenzellkarzinom (RCC)

OPDIVO subkutan wird vergütet für die Monotherapiephase nach der Kombination von intravenösem Nivolumab und Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil.
In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO subkutan in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H

Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H

OPDIVO subkutan wird vergütet für die Monotherapiephase nach der Kombination von intravenösem Nivolumab und Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO subkutan in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant

Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die empfohlene Dosierung ist 600 mg alle 2 Wochen oder 1200 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Muskel-invasives Urothelkarzinom (MIUC) adjuvant

Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die
 • eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder
 • keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+).
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist.
OPDIVO subkutan wird in einer Dosierung von 600 mg alle 2 Wochen oder 1200 mg alle 4 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus (GC/GEJC/OC)
In Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit einer PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 Expression.
OPDIVO subkutan wird in einer Dosierung von 600 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kombiniert.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.

1L RCC in Kombination mit Cabozantinib
(nicht Teil des einheitlichen Abrechnungspreises)
In Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. OPDIVO subkutan ist in einer Dosierung von maximal 600 mg alle zwei Wochen oder 1200 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monate mit OPDIVO behandelt werden.

Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OPDIVO subkutan eingesetzt in Kombination mit Cabozantinib einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück; dieser weicht ab von den Rückerstattungen im Rahmen des einheitlichen Abrechnungspreises. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Eine Vergütung von OPDIVO kann nur mit dem Kombinationspartner Cabozantinib erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (OPDIVO + Cabozantinib) in der Indikation 1L fortgeschrittenes RCC explizit aufführt. Die Bedingungen für eine Vergütung des Kombinationspartners Cabozantinib sind in dessen Limitierung festgehalten.

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.